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¿Qué requisitos del Reglamento sobre máquinas se aplican realmente a mi máquina? ¿Y cómo puedo demostrar de forma clara y verificable que estos requisitos se han tenido en cuenta durante el diseño y la evaluación de riesgos?
Con el nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 de máquinas, esta cuestión adquiere aún mayor relevancia. Los requisitos esenciales de seguridad y salud se establecen en el anexo III del Reglamento. Los fabricantes deben determinar cuáles de estos requisitos son aplicables a sus máquinas y garantizar su cumplimiento durante las fases de diseño y fabricación.
Para ello, no basta con revisar el anexo III como una simple lista de comprobación al finalizar un proyecto. Los requisitos legales y la evaluación de riesgos están estrechamente relacionados: la evaluación de riesgos permite identificar los peligros y las situaciones peligrosas relevantes. A partir de estos resultados, se determina qué requisitos del anexo III deben tenerse en cuenta y qué medidas son necesarias para cumplirlos.
Safexpert 10 facilita este proceso mediante una lista estructurada de requisitos. Permite comprobar la aplicabilidad de los requisitos del anexo III y vincularlos directamente con las medidas de protección documentadas en la evaluación de riesgos. De este modo, se establece una relación clara y trazable entre los requisitos legales y su implementación técnica.
No todos los requisitos se aplican a todas las máquinas.
La aplicabilidad de los requisitos depende, en particular, de las características de la máquina y de los resultados de su evaluación de riesgos.
Sin embargo, es necesario considerar el anexo III en su totalidad.
Solo así puede determinarse de forma fundamentada qué requisitos son aplicables y cuáles no.
La evaluación de riesgos y la lista de requisitos deben estar vinculadas.
Lo ideal es poder identificar qué medidas de protección concretas permiten cumplir cada requisito legal.
El Reglamento de máquinas (UE) 2023/1230 será de aplicación a partir del 20 de enero de 2027 y sustituye a la Directiva de máquinas 2006/42/CE. Lo que muchos diseñadores conocen, en el marco de la Directiva de máquinas, como los requisitos esenciales de seguridad y salud del anexo I, se recoge, en el Reglamento sobre máquinas, en elanexo III. El anexo III lleva por título: «Requisitos esenciales de salud y seguridad al diseño y la fabricación de las máquinas o productos relacionados».
Hasta el 19 de enero de 2027
Directiva de máquinas 2006/42/CE
Anexo I
Requisitos esenciales de salud y seguridad
A partir del 20 de enero de 2027
Reglamento de máquinas (UE) 2023/1230
Anexo III
Estos requisitos constituyen una base fundamental para un diseño seguro. Abordan, por ejemplo, temas como:
Además, el anexo III establece requisitos para determinados tipos de máquinas y peligros específicos. Por tanto, la pregunta fundamental para los fabricantes es: ¿cuáles de estos requisitos son relevantes para mi máquina y cómo puedo demostrar su cumplimiento?No todos los requisitos del anexo III son aplicables a todas las máquinas.
El anexo III contiene numerosos requisitos. Sin embargo, esto no significa que todos sean igualmente relevantes para cualquier máquina. En principio, un requisito debe tenerse en cuenta cuando el peligro o la situación a los que se refiere puedan presentarse en la máquina en cuestión. Por ejemplo, una máquina que no presenta peligros térmicos relevantes requiere considerar aspectos distintos de los de una instalación con superficies a temperaturas elevadas. Del mismo modo, una máquina herramienta estacionaria está sujeta a requisitos diferentes de los aplicables a una máquina móvil o a una máquina destinada a elevar personas. Precisamente por este motivo, la evaluación de riesgos constituye el punto de partida para determinar los requisitos aplicables. El Reglamento sobre máquinas exige expresamente que el fabricante lleve a cabo una evaluación de riesgos para determinar qué requisitos esenciales de seguridad y salud son aplicables a la máquina.Esto significa que no se debe diseñar y fabricar primero la máquina completa para después limitarse a marcar los requisitos del anexo III como cumplidos.El procedimiento adecuado consiste en: Identificar los peligros → Determinar los requisitos aplicables → Definir las medidas de protección → Demostrar su implementación.
El anexo III debe examinarse en su totalidad. El hecho de que no todos los requisitos sean aplicables no significa que los fabricantes deban considerar únicamente aquellos apartados que parezcan relevantes a primera vista. El Reglamento sobre máquinas establece que debe considerarse el anexo III en su totalidad para evitar que se pase por alto algún requisito pertinente. Esta distinción es importante.
Un requisito puede clasificarse, por ejemplo, como «aplicable» o «no aplicable». Sin embargo, antes de tomar esta decisión, debe evaluarse si el requisito es relevante para la máquina concreta.
Una lista estructurada de requisitos resulta especialmente útil en este contexto. No obliga a aplicar indiscriminadamente todos los requisitos a una máquina, sino que ayuda a garantizar que ninguno se omita por descuido.
En la práctica, la evaluación de riesgos y las listas de requisitos legales suelen documentarse por separado. Esto puede generar rápidamente tareas de documentación duplicadas.
Sin embargo, no basta con registrar que se ha cumplido un requisito. También es importante documentar de forma trazable qué medidas de protección concretas permiten cumplirlo.
Documento 1: Evaluación de riesgos conforme a EN ISO 12100
Documento 2: Lista de comprobación de los requisitos del Reglamento de máquinas
La relación entre los requisitos legales y las medidas de protección concretas no resulta inmediatamente evidente.
Requisito del anexo III
↓ Situación peligrosa
↓ medida de protección concreta
→ Evidencia verificable del cumplimiento
Una documentación clara y trazable vincula directamente los requisitos legales con las situaciones peligrosas y las medidas de protección definidas para abordarlas.
Una misma medida puede contribuir al cumplimiento de varios requisitos.
La relación entre requisitos y medidas no es necesariamente de uno a uno. Una única medida técnica puede servir para cumplir varios requisitos esenciales de seguridad y salud. A la inversa, el cumplimiento de un requisito legal puede requerir varias medidas técnicas.
Solo mediante la combinación de estas medidas puede alcanzarse plenamente el objetivo de seguridad.
Una documentación adecuada debe permitir representar estas relaciones sin necesidad de registrar repetidamente las mismas medidas para cada requisito legal.
Un ejemplo práctico: acceso a una zona de trabajo automatizada.
Una línea de montaje automatizada dispone de varios ejes móviles y un robot. El ejemplo del acceso a esta zona de trabajo permite ilustrar claramente la relación entre la evaluación de riesgos y los requisitos del anexo III.
Identificar los peligros
Una persona puede acceder a la zona de trabajo de la máquina y quedar atrapada o sufrir aplastamientos debido a movimientos peligrosos.
Evaluar el riesgo
Se evalúan la gravedad de los posibles daños y la probabilidad de que se produzcan, teniendo en cuenta, entre otros factores, la exposición al peligro. Se determina que es necesario reducir el riesgo.
Definir las medidas de protección
Por ejemplo, resguardos de protección., puerta de acceso con enclavamiento, parada segura y medidas para impedir una puesta en marcha inesperada
Vincular los requisitos del anexo III
Los requisitos pertinentes del anexo III se vinculan directamente con las medidas de protección implementadas.
De este modo, el diseñador no tiene que documentar dos veces la misma información. En su lugar, relaciona los datos ya registrados durante la evaluación de riesgos con los requisitos legales correspondientes.
En principio, por supuesto, también se puede gestionar una lista de requisitos en Excel o en cualquier otro documento. En el caso de proyectos pequeños, esto puede parecer suficiente al principio. Sin embargo, a medida que aumenta la complejidad, surgen preguntas habituales:
Preguntas habituales cuando la documentación se gestiona por separado
¿Puede una modificación afectar también a la documentación relativa al cumplimiento de un requisito? Cuando la evaluación de riesgos, la gestión de normas y la lista de requisitos se mantienen en archivos independientes, las relaciones entre estos documentos suelen tener que actualizarse manualmente. Precisamente aquí es donde un enfoque integrado puede ofrecer ventajas importantes.
Safexpert ayuda a los fabricantes a abordar de forma sistemática los requisitos básicos de seguridad y salud en el trabajo mediante una lista de requisitos propia. El volumen de suministro ya incluye:
«Lista de requisitos del Reglamento sobre máquinas (UE) 2023/1230, anexo III»
Contiene los requisitos del anexo III y puede utilizarse en el marco de un proyecto de marcado CE. Para cada requisito, se puede comprobar de forma sistemática si es relevante para el producto en cuestión. De este modo, se obtiene una visión general estructurada de
Justificar la aplicabilidad en lugar de limitarse a marcar casillas. Una evaluación trazable resulta especialmente importante cuando se trabaja con listas extensas de requisitos legales. La clasificación «no aplicable» puede ser perfectamente correcta. Sin embargo, es fundamental que esta decisión se base en una evaluación técnicamente fundamentada. En Safexpert, las decisiones sobre la aplicabilidad de los requisitos pueden complementarse con comentarios.
Por ejemplo, es posible documentar: «Requisito no aplicable, ya que la máquina no presenta el peligro correspondiente ni dispone de la función a la que se refiere el requisito». Este tipo de justificaciones puede resultar especialmente útil durante futuras auditorías internas. Meses o años después de finalizar un proyecto, puede que ya no resulte evidente por qué se descartó un requisito concreto.
Vincular los requisitos directamente con las medidas de la evaluación de riesgos
La lista de requisitos resulta especialmente útil cuando está vinculada con la evaluación de riesgos. En Safexpert 10, los requisitos de la lista pueden asignarse directamente a una medida de protección documentada en la evaluación de riesgos mediante la función de arrastrar y soltar.
De este modo se documenta, por ejemplo, que el requisito del anexo III se cumple mediante la medida A + la medida B + la medida C.
La ventaja principal es que no es necesario describir la medida por separado en una lista de verificación legal. La solución técnica ya documentada en el marco de la evaluación de riesgos se vincula con el requisito legal correspondiente. De este modo se crea una estructura de documentación coherente.
Un flujo de trabajo eficaz integra la evaluación de riesgos, la lista de requisitos y la documentación técnica en un proceso continuo.
De esta forma, la evaluación de riesgos y la verificación del cumplimiento de los requisitos legales dejan de ser dos tareas independientes y pasan a formar parte de un único proceso integrado.
En relación con la documentación técnica, una de las preguntas fundamentales es: ¿qué requisitos se aplican a esta máquina concreta?
Por ello, Safexpert permite generar, desde la Guía CE, un informe con los requisitos aplicables al producto. Así puede elaborarse una lista específica para cada proyecto.
En lugar de obtener una lista general con todos los requisitos del anexo III, se genera una relación de aquellos que son relevantes para el producto concreto. Esto resulta especialmente útil para elaborar la documentación técnica y realizar revisiones internas.
La gran ventaja: Integrar los requisitos legales desde las primeras fases del diseño. Una de las principales ventajas de este enfoque es que los requisitos legales pasan a formar parte del propio proceso de diseño. Con frecuencia, la lista de requisitos no se completa hasta poco antes de finalizar un proyecto de marcado CE.
En ese caso, existe el riesgo de que se considere un simple trámite administrativo:
marcar las casillas → guardar el documento → terminado.
Resulta mucho más útil incorporar los requisitos legales desde las primeras fases del diseño. De esta forma, ya durante la evaluación de riesgos pueden plantearse preguntas como:
Así, la lista de requisitos legales deja de ser una comprobación realizada al final del proyecto y se convierte en un elemento activo del diseño seguro.
La lista de requisitos no sustituye al criterio técnico
Ninguna herramienta de software puede eximir al fabricante de su responsabilidad técnica. Una lista de requisitos completamente cumplimentada no demuestra automáticamente que una máquina sea segura o que cumpla todas las disposiciones legales aplicables.
Entre otros aspectos, sigue siendo fundamental comprobar lo siguiente:
La lista de requisitos ayuda a relacionar estos resultados con las obligaciones legales de forma estructurada. Por tanto, constituye una herramienta para garantizar la trazabilidad del proceso, pero no sustituye a los conocimientos y al criterio técnico de los profesionales responsables.
Las siguientes preguntas pueden servir de orientación para revisar los requisitos del anexo III en cada proyecto.
Es importante comprobar todos los apartados para evitar que se omitan requisitos relevantes.
La decisión debe basarse en las características de la máquina y en los resultados de la evaluación de riesgos.
Las decisiones deben ser comprensibles y estar fundamentadas técnicamente.
Esta relación facilita la trazabilidad entre la evaluación de riesgos y las obligaciones legales.
Es necesario comprobar que las medidas seleccionadas permiten alcanzar el nivel de seguridad requerido.
Pueden incluir documentación técnica, normas aplicadas, cálculos, ensayos y resultados de validación, según corresponda.
La documentación debe permitir comprender qué requisitos se han considerado y cómo se ha demostrado su cumplimiento.
El anexo III del Reglamento sobre máquinas es mucho más que una lista de requisitos que debe cumplimentarse poco antes de finalizar un proyecto.
Los requisitos esenciales de seguridad y salud, junto con la evaluación de riesgos, constituyen una base fundamental para el diseño seguro de las máquinas.
Los fabricantes deben determinar sistemáticamente qué requisitos son aplicables a sus máquinas, cómo se implementan técnicamente y de qué manera puede demostrarse su cumplimiento mediante documentación verificable.
Para ello, resulta especialmente útil establecer una relación directa entre los requisitos del anexo III y las medidas de protección concretas definidas durante la evaluación de riesgos.
Safexpert 10 facilita este proceso mediante la lista de requisitos del Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas.
El software permite comprobar y documentar sistemáticamente la aplicabilidad de los requisitos, vincularlos directamente con las medidas de protección de la evaluación de riesgos y generar informes con los requisitos relevantes para cada producto.
De este modo, un requisito legal abstracto se transforma en una cadena de información clara y trazable:
Requisito → Situación peligrosa → Medida de protección → Evidencia de cumplimiento.
Precisamente aquí reside el verdadero valor de una lista estructurada de requisitos: garantizar que no se pase por alto ningún requisito relevante y, al mismo tiempo, documentar de forma transparente cómo se ha implementado en la máquina concreta.
Aviso de seminario
Presentación WEB gratuita de Safexpert
Obtendrá un resumen de algunas de las funciones más importantes del software estándar CE Safexpert, lo que le permitirá decidir qué paquete se adapta mejor a sus necesidades. Además, durante la presentación en directo, tendrá la oportunidad de plantear preguntas individuales en cualquier momento.
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Director de marketing en IBF. Licenciado en Ciencias Económicas por la Facultad de Ciencias Económicas de Innsbruck. Más de 10 años de experiencia en el sector B2B, especializado en ingeniería de máquinas y de vehículos, desarrollo y producción de electrónica y desarrollo de software.
E-Mail: daniel.magnus@ibf-solutions.com | www.ibf-solutions.com
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