Nuevo Reglamento de Máquinas

El 18 de abril de 2023, el Parlamento Europeo aprobó por amplia mayoría el nuevo Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230, y el 22 de mayo el Consejo Europeo también dio su aprobación definitiva. El 14 de junio de 2023, los presidentes del Consejo y del Parlamento de la UE firmaron el reglamento, cuya publicación definitiva en el Diario Oficial de la UE tuvo lugar el 29 de junio de 2023. Muchos observadores esperaban que se introdujera un período transitorio, pero la publicación definitiva deja claro que no será así.
 

El Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 establece una fecha límite, es decir, que hasta el 20 de enero de 2027 se aplicará la Directiva de Máquinas 2006/42/CE vigente y, a partir de entonces, el nuevo Reglamento de Máquinas. De este modo, los fabricantes tienen tiempo para prepararse para los nuevos requisitos, pero deben cumplirlos en la fecha límite.
 

Los negociadores han acordado que el nuevo reglamento se aplicará 42 meses después de su entrada en vigor (por lo general, 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE). Esto significa que los nuevos requisitos se aplicarán a partir del 20 de enero de 2027. Sin embargo, las empresas deben ocuparse de los nuevos requisitos antes de la fecha límite, ya que a partir de esa fecha la declaración de conformidad, la documentación técnica, etc. deberán haberse elaborado de acuerdo con el nuevo reglamento.

Algunas secciones del nuevo reglamento deben aplicarse antes del 20 de enero de 2027. Esto afecta principalmente a los Estados miembros y a la Comisión Europea:

• Capítulo V (Notificación de organismos de evaluación de la conformidad): aplicable a partir del 20 de enero de 2024;
• Artículo 50, apartado 1 (sanciones de los Estados miembros): aplicable a partir del 20 de octubre de 2023;
• Artículo 6, apartado 7 (determinadas categorías de máquinas en el anexo I), artículo 48 (procedimiento de comité) y artículo 52 (disposiciones transitorias): aplicables a partir del 19 de julio de 2023;
• Artículo 6, apartados 2 a 6 y 11 (actos delegados), artículo 47 (ejercicio de la delegación) y artículo 53, apartado 3 (informe de la Comisión sobre la evaluación y revisión): aplicables a partir del 20 de julio de 2024.

De hecho, se trata de una normativa (binaria) con fecha límite. Lo relevante es la fecha de introducción en el mercado. Es decir, si los fabricantes trabajan en un proyecto complejo que no se comercializará hasta después del 20 de enero de 2027, deben aplicar ya el nuevo MVO; en todos los demás casos, deben aplicar la Directiva de Máquinas. En otras palabras: todas las máquinas que se entreguen antes del 20 de enero de 2027 recibirán una declaración de conformidad según la Directiva de máquinas, y todos los productos posteriores recibirán una declaración de conformidad según el Reglamento de máquinas.

Por supuesto, los fabricantes ya pueden cumplir requisitos adicionales (por ejemplo, en materia de seguridad). No está prevista una combinación de requisitos formales (como los procedimientos de evaluación de la conformidad).
 

Tenga en cuenta que las siguientes explicaciones solo son un resumen de algunos de los cambios en el contenido. Enumerar todos los cambios en detalle excedería el alcance de un artículo técnico.

• El orden de los artículos y anexos cambiará. Aunque se trata de un cambio puramente editorial, los usuarios de la Directiva de máquinas tendrán que acostumbrarse a la nueva terminología. Por ejemplo, las máquinas para las que, en determinadas circunstancias, era necesario recurrir a un organismo notificado en el procedimiento de evaluación de la conformidad, se denominaban hasta ahora «máquinas del anexo IV», según el anexo IV que les da nombre. En el futuro, esto se regulará en el anexo I. El término «máquina de alto riesgo», que estaba previsto inicialmente en uno de los borradores, no aparece en el texto final de compromiso. No obstante, utilizamos este término a continuación para facilitar la lectura.
• Terminología: en los distintos documentos de negociación se utilizaban todavía terminologías diferentes (por ejemplo, «máquina» o «producto de maquinaria»).
  • El nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 se refiere en su artículo 2 (ámbito de aplicación) a «máquinas y productos relacionados» («machinery and related products»). En nuestra opinión, esto es de agradecer. En la Directiva de Máquinas 2006/42/CE (y en la guía correspondiente), el doble significado del término «máquina» generaba una confusión innecesaria para los usuarios. En la Directiva 2006/42/CE, el término «máquina» se utilizaba tanto como término genérico (para todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva de Máquinas, excepto las cuasi máquinas) como para «máquinas en sentido estricto», es decir, máquinas según la definición del artículo 2 bis (2006/42/CE). Los usuarios de la Directiva de Máquinas debían saber que, cuando se trataba de determinadas obligaciones relativas a las máquinas, siempre se hacía referencia al término genérico (es decir, también a cadenas, cables, cinchas, etc.).
  • El nuevo Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 define el término «máquina» en un punto y subsume bajo «productos relacionados» los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, los cables y las cinchas, así como los dispositivos amovibles de transmisión mecánica. Es decir, siempre que se trata del procedimiento de evaluación de la conformidad, el Reglamento de Máquinas se refiere sistemáticamente a «máquinas y productos relacionados» o «cuasi máquinas». De este modo, ya no es necesario utilizar el término con doble significado, aunque el texto resulte algo más difícil de leer en algunos puntos.
  • Conclusión: en cuanto al contenido, no cambia mucho, pero el uso más coherente de la expresión «máquina y productos relacionados» hace que el nuevo documento sea, en algunos puntos, algo más legible.
• Se modifica el procedimiento para las «máquinas de alto riesgo» (antes «máquinas del anexo IV», véase más arriba). En el futuro, se distinguirá entre dos subtipos (tipo A y tipo B) de máquinas de alto riesgo, a los que se aplicarán procedimientos diferentes (módulos de evaluación de la conformidad diferentes, de conformidad con la Decisión n.º 768/2008/CE). Concretamente, se aplicarán tres procedimientos diferentes, según la clasificación del anexo I:
  • Módulo A (control interno de la producción), módulo B (examen UE de tipo) en combinación con el módulo C (conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción), módulo H (aseguramiento de la calidad ), módulo G (verificación por unidad).
  • Los fabricantes de máquinas que no entran en el ámbito de aplicación del anexo I del nuevo Reglamento seguirán realizando, como hasta ahora, el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el Control interno de la producción (módulo A).
  • En el caso de los fabricantes de «máquinas de alto riesgo», se distingue entre la parte A y la parte B del anexo I del Reglamento sobre máquinas.
  • Procedimiento de evaluación de la conformidad para los productos del anexo I, parte A:
    • Módulo B en combinación con el módulo C
    • Módulo H
    • Módulo G
  • Procedimiento de evaluación de la conformidad para productos según el anexo I, parte B:
    • En principio, se aplica lo mismo que para los productos según la parte A, pero:
    • si se aplican normas armonizadas, también se puede aplicar el procedimiento de Control interno de la producción (módulo A) a los productos según el anexo I, B.
• Se ha añadido la mención explícita de las obligaciones posventa de los fabricantes. Concretamente, el artículo 10, apartado 9, del nuevo Reglamento exige que estos adopten «inmediatamente las acciones correctivas necesarias» para garantizar la conformidad con el Reglamento, informar a las autoridades nacionales si procede o, cuando sea adecuado, retirar el producto del mercado o realizar su recuperación. Sin embargo, la mención (ahora) explícita de estas obligaciones en el Reglamento de Máquinas no significa, por supuesto, que no sea ya obligatorio actuar de inmediato en caso de máquinas inseguras en el campo. Nuestro seminario sobre gestión de retiradas y observación de productos ofrece más información sobre el tema extremadamente importante y, lamentablemente, a menudo descuidado de las «obligaciones posventa».
• Una de las exigencias del Parlamento Europeo era la introducción de las instrucciones de uso digitales, aunque con restricciones. Ahora es posible suministrar también manuales digitales, pero con algunas restricciones, por ejemplo:
  • Las instrucciones digitales deben poder descargarse e imprimirse.
  • Si se solicita, se deben seguir entregando las instrucciones impresas. El legislador establece ahora un plazo de un mes para ello.
  • Para los «usuarios no profesionales» es obligatorio proporcionar información de seguridad en formato papel.
• El tema de la «seguridad» se convierte en una obligación para los fabricantes con el nuevo Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230. Cabe destacar aquí el punto 1.1.9 (que sin duda dará mucho que hablar) del anexo III del nuevo Reglamento de Máquinas, que define los requisitos relativos a la protección contra la corrupción (Protection against corruption). El nuevo Reglamento de Máquinas exige que la conexión con otro dispositivo (probablemente se refiera a memorias USB u otros soportes de datos) y la conexión con un «dispositivo remoto», es decir, a través de Internet, no den lugar a situaciones peligrosas. Cabe señalar que no solo el nuevo punto 1.1.9 trata aspectos de seguridad, sino que también otras secciones (por ejemplo, 1.2.1 a, d, f) incluyen nuevos requisitos relativos a la resiliencia de los sistemas de mando. En este sentido, cabe destacar que el Reglamento distingue entre corrupción involuntaria y deliberada. Mientras que el primero se refiere principalmente a los empleados que realizan cambios sin mala intención, la corrupción intencionada se refiere en particular al hacking, que también puede llevarse a cabo mediante la influencia deliberada de los empleados (ingeniería social). Encontrará más información al respecto en nuestro artículo técnico detallado sobre el tema «Seguridad desde el diseño» o en nuestro seminario relacionado. Los nuevos requisitos están en consonancia con la estrategia cibernética de la UE, que también se manifiesta en los requisitos impuestos a los fabricantes por la Ley de Ciberresiliencia y en los requisitos modificados de la Directiva sobre equipos radioeléctricos. ¡Atención! ¡Los requisitos de seguridad de la Directiva sobre equipos radioeléctricos serán obligatorios a partir del 1 de agosto de 2025!
• Otro de los cambios fundamentales en los requisitos básicos (ahora en el anexo III) se refiere a la inteligencia artificial o, como lo formula de forma algo críptica el nuevo reglamento (probablemente para anticiparse a un posible solapamiento con la Ley de IA de la UE), al «comportamiento autodesarrollado» o la «lógica autodesarrollada». Por ejemplo, en los principios generales del anexo III se menciona que, en la evaluación de riesgos de las máquinas autoevolutivas, deben tenerse en cuenta los riesgos derivados de este comportamiento autónomo. En nuestra opinión, esto no supone un gran cambio, ya que este tipo de comportamiento ya debía tenerse en cuenta (si era relevante) en la evaluación de riesgos. Más interesantes en este contexto son algunos puntos del anexo III (por ejemplo, 1.1.6 f, 1.2.1 d, 1.2.1 ii a y b, 1.2.1, iii c), en los que se establecen requisitos explícitos en relación con el «comportamiento autoevolutivo».

Actualmente, la seguridad de las máquinas en Europa se regula mediante la Directiva 2006/42/CE (Directiva de Máquinas). Al establecer los requisitos europeos en forma de directiva, los Estados miembros disponían de mayor flexibilidad a la hora de cumplir los objetivos de la misma. Sin embargo, esto también dio lugar a interpretaciones diferentes y, por lo tanto, en algunos casos a incertidumbres jurídicas para los usuarios de la directiva, como por ejemplo los fabricantes. Por ejemplo, cuando estos exportaban sus máquinas o instalaciones a diferentes países de la UE y las autoridades locales interpretaban algunos detalles de forma ligeramente diferente.

Con el objetivo de reducir la carga administrativa, la directiva ha sido sustituida por un reglamento. Este debe aplicarse directamente en todos los Estados miembros. Esto significa que se reducirán considerablemente las diferentes interpretaciones nacionales, lo que mejorará la claridad jurídica. Además, también se reducirá la carga administrativa para los agentes económicos, como los fabricantes.
 

Desde la versión Safexpert 9.1(publicada en abril de 2024), el software CE dispone de una nueva guía CE según el Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230. Esta guía se basa en la estructura probada de las guías CE ya existentes y, al igual que estas, guía a los usuarios de forma cómoda y fiable a través de todos los pasos necesarios para la declaración de conformidad.

De este modo, los clientes ya pueden crear y editar proyectos para máquinas que se comercialicen a partir del 20 de enero de 2027.

Actualmente, hay más de 800 normas armonizadas según la Directiva de máquinas 2006/42/CE en el Diario Oficial de la UE. Sin embargo, dado que el nuevo Reglamento sobre máquinas establece requisitos de seguridad y salud modificados o nuevos (EHSR, por sus siglas en inglés), todos los documentos deben revisarse y, si es necesario, adaptarse a los nuevos requisitos.

Según la situación actual, la Comisión Europea certificará también la presunción de conformidad con el Reglamento de Máquinas para todas las normas que figuran actualmente en el Diario Oficial de la UE en virtud de la Directiva de Máquinas, siempre que cubran los mismos requisitos. En cuanto a los nuevos requisitos añadidos en el marco del Reglamento de Máquinas, los comités técnicos del CEN/CENELEC deben determinar, en el marco de una revisión, en qué medida es necesario adaptar las distintas normas. El objetivo es que, a finales de 2026 (poco antes de la fecha límite del 20 de enero de 2027), se disponga de una decisión de ejecución con una lista completa de las normas armonizadas según el Reglamento de Máquinas.

En 2024, las organizaciones europeas de normalización aprobarán el mandato de normalización de la Comisión Europea. Este incluye la elaboración de normas armonizadas específicas para los nuevos requisitos del MVO, como la inteligencia artificial y la ciberresiliencia. Las nuevas publicaciones de normas europeas, que (todavía) deben cubrir los requisitos de ambos reglamentos, incluirán, además del actual anexo ZA (referencia a una norma europea relativa a los EHSR que deben cubrirse de la directiva 2006/42/CE), un anexo ZB para el Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230.

De forma análoga a la guía anterior para la aplicación de la Directiva de Máquinas, la Comisión Europea tiene previsto publicar un documento complementario para la interpretación uniforme del Reglamento de Máquinas.

Ya se está elaborando una futura guía para la aplicación del Reglamento de Máquinas. El 28 de enero de 2025 se celebró la primera reunión del grupo de redacción responsable y la próxima reunión está prevista para el 4 de abril de 2025.

Por el momento se desconocen los contenidos concretos, y no se espera que la publicación definitiva se produzca antes de 2026.