Neue Maschinenverordnung

Nachfolgend beantworten wir einige Fragen, warum die Maschinenrichtlinie überarbeitet wurde, was der aktuelle Stand der Verhandlungen ist und was sich inhaltlich ändern wird. Bitte beachten Sie, dass die neue Maschinenverordnung noch nicht offiziell veröffentlicht ist. 

Hinweis: Dieser Fachbeitrag wird daher laufend aktualisiert. Verpassen Sie keine wichtigen Updates und registrieren Sie sich jetzt zu unserem kostenlosen Newsletter, dem CE-InfoService.
Letzte Aktualisierung: 06.06.2023
 

Was ist der aktuelle Stand?

• Am 15. Dezember 2022 erzielten die Verhandler des EU-Rates und des EU-Parlaments eine vorläufige politische Einigung über eine neue Maschinenverordnung. Diese wird die derzeitige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ersetzen. 
• Am 18. April 2023 wurde über die neue Maschinenverordnung im EU-Parlament abgestimmt und mit großer Mehrheit angenommen
• Seit Ende April liegen nun auch erste Übersetzungen des Abstimmungstextes vor (siehe unten)
• Am 22.5.2023 hat auch der Europäische die Verordnung verabschiedet
• Es ist damit zu rechnen, dass zeitnah eine Veröffentlichung im EU-Amtsblatt erfolgen wird.

Wann kommt die neue Maschinenverordnung?

Am 18.4.2023 wurde die neue Maschinenverordnung im EU-Parlament mit einer großen Mehrheit angenommen, am 22.5. hat auch der Europäische Rat seine endgültige Zustimmung gegeben. Ausstehend ist jetzt noch die Unterschrift der EU-Rats- und Parlamentspräsidenten, als Veröffentlichungstermin im EU-Amtsblatt wurde nach neuesten Informationen Anfang Juli 2023 genannt. Eine finale Version der Verordnung wird aller Voraussicht nach bereits vor der Veröffentlichung verfügbar sein.
 

Gibt es eine Übergangsfrist?

Die Entwürfe zur Maschinenverordnung sehen eine Stichtagsregelung vor, d.h., dass bis zu einem bestimmten Tag die aktuelle Maschinenrichtlinie 2006/42/EG anzuwenden ist und danach die neue Maschinenverordnung. Hersteller haben somit Zeit sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten, müssen zum Stichtag aber die neuen Anforderungen erfüllen. Es ist davon auszugehen, dass sich an der Stichtagsregelung nichts geändert hat, obgleich viele Beobachter gehofft haben, dass eine tatsächliche Übergangsfrist eingeführt wird.
 

Ab wann muss die neue Maschinenverordnung angewendet werden?

Das genaue Datum hängt vom offiziellen Veröffentlichungsdatum der Verordnung im Amtsblatt der EU ab, daher kann aktuell noch kein genaues Datum genannt werden. Es ist aber bekannt, dass sich die Verhandler darauf geeinigt haben, dass die neue Verordnung 42 Monate nach Inkrafttreten (= i.d.R. 20 Tage nach Veröffentlichung im EU-Amtsblatt) anzuwenden ist. D.h. dass die neuen Anforderungen ab Anfang 2027 anzuwenden sind. Mit den neuen Anforderungen müssen sich Unternehmen aber bereits vor dem Stichtag beschäftigen, da ab dem Stichtag die Konformitätserklärung, techische Unterlagen, etc. bereits entsprechend der neuen Verordung erstellt sein müssen. 
 

Was ändert sich am Inhalt der neuen Maschinenverordnung im Vergleich zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG?

Bitte beachten Sie, dass die nachfolgenden Ausführungen nur ein grober Überblick über einige der inhaltlichen Änderungen sind. Alle Änderungen im Detail anzuführen würde den Rahmen eines Fachbeitrages sprengen. 

• Die Reihenfolge der Artikel und Anhänge wird sich ändern. Dies ist zwar im Grundsatz rein redaktionell, dennoch werden sich Anwender der Maschinenrichtlinie an neue Terminologien gewöhnen müssen. Z.B. wurden Maschinen, für die beim Konformitätsbewertungsverfahren unter gewissen Umständen eine benannte Stelle beigezogen werden musste, bislang nach dem namengebenden Anhang IV als "Anhang IV Maschinen" bezeichnet. Dies wird zukünftig in Anhang I geregelt sein. Der Terminus "Hochrisikomaschine", welcher in einem der Entwürfe ursprünglich vorgesehen war, findet sich im finalen Kompromisstext nicht. Dennoch verwenden wir nachfolgend der besseren Lesbarkeit diesen Begriff.
• Terminologie: In den verschiedenen Verhandlungsdokumenten wurden noch unterschiedliche Terminologien verwendet (z.B. "Maschine" oder "Maschinenprodukt").
  • Die neue Verordnung spricht in Artikel 2 (Anwendungsbereich) von "Maschinen und verwandten Produkten" ("machinery and related products"). Dies ist unserer Ansicht nach begrüßenswert. In der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (und im dazugehörigen Leitfaden) war aufgrund der Doppelbelegung des Begriffs "Maschine" unnötige Verwirrung für Anwender gegeben. In der Richtlinie 2006/42/EG wurde der Begriff "Maschine" sowohl als Überbegriff (für alle Produkte im Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie außer unvollständigen Maschinen) als auch für "Maschinen im engeren Sinn", also Maschinen entsprechend der Definition aus Artikel 2a (2006/42/EG) verwendet. Anwender der Maschinenrichtlinie mussten wissen, dass, wenn es um gewisse Pflichten für Maschinen ging, immer der Überbegriff (also z.B. auch um Ketten, Seile, Gurte, etc.) gemeint war.
  • Die neue Maschinenverordnung definiert den Begriff "Maschine" an einer Stelle und subsumiert unter "verwandten Produkten" auswechselbare Einrichtungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile, Gurte sowie abnehmbare Gelenkwellen. D.h. immer dann, wenn es um das Konformitätsbewertungsverfahren geht, wird in der Maschinenverordnung konsequent von "Maschinen und verwandte Produkten" oder "unvollständige Maschinen" gesprochen. Somit ist eine Doppelbelegung des Begriffs nicht mehr notwendig, auch wenn sich der Text dadurch an manchen Stellen etwas sperrig liest.
  • Fazit: Es ändert sich dadurch rein inhaltlich nicht viel, durch die konsequentere Verwendung der Wortgruppe "Maschine und verwandte Produkte" wird das neue Dokument aber - an einigen Stellen - etwas besser lesbar.
• Das Verfahren für "Hochrisikomaschinen" (ehem. "Anhang IV Maschinen", siehe oben) wird geändert. Zukünftig wird bzgl. der Hochrisikomaschinen zwischen zwei Sub-Typen (Typ A und Typ B) unterschieden, für die unterschiedliche Verfahren (unterschiedliche Komformitätsbewertungsmodule entsprechend dem Beschluss 768/EU) anzuwenden sein werden. Konkret kommen - je nach Einstufung aus Anhang I - drei unterschiedliche Verfahren zur Anwendung:
  • Modul A (Interne Fertigungskontrolle), Modul B (EU-Baumusterprüfung) in Kombination mit Modul C (Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage einer internen Fertigungskontrolle), Modul H (Umfassende Qualitätssicherung), Modul G (Einzelprüfung)
  • Hersteller von Maschinen, die nicht in Anhang I der neuen Verordnung fallen, führen - wie bisher - das Konformitätsbewertungsverfahren nach interner Fertigungskontrolle (Modul A) durch. 
  • Für Hersteller von "Hochrisikomaschinen", wird zwischen Teil A oder Teil B von Anhang I der Maschinenverordnung unterschieden.
  • Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang I, Teil A:
    • Modul B in Kombination mit Modul C
    • Modul H
    • Modul G
  • Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang I, Teil B:
    • Grundsätzlich gilt das gleiche wie für Produkte nach Teil A, aber:
    • wenn harmonisierte Normen angewendet werden, kann für Produkte nach Anhang I, B auch das Verfahren der internen Fertigungskontrolle (Modul A) angewendet werden.
• Neu hinzugekommen ist die explizite Erwähnung von Nachmarktpflichten für Hersteller. Konkret fordert Artikel 10, Absatz 9 der neuen Verordnung, dass diese "unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen" ergreifen, um entweder Konformität mit der Verordnung herzustellen, ggf. nationale Behörden zu verständigen oder - sofern angemessen - das Produkt vom Markt nehmen bzw. einen Rückruf durchzuführen. Die (nun) explizite Erwähnung dieser Pflichten in der Maschinenverordnung bedeutet aber natürlich nicht, dass es nicht bereits heute Pflicht ist, bei unsicheren Maschinen im Feld unverzüglich tätig zu werden! Nähere Informationen zum äußerst wichtigen und leider häufig vernachlässigten Themenkomplex "Nachmarktpflichten" behandelt unser Seminar Rückrufmanagement und Produktbeobachtung.
• Eine Forderung des EU-Parlaments war die Einführung einer digitalen Betriebsanleitung, allerdings mit Einschränkungen. Zwar ist es nun möglich, auch digitale Anleitungen mitzuliefern, allerdings mit einigen Einschränkungen, z.B.:
  • Die digitalen Anleitungen müssen downloadbar und druckbar sein. 
  • Auf Verlangen müssen weiterhin gedruckte Betriebsanleitungen ausgehändigt werden. Der Gesetzgeber sieht hier nun eine Frist von einem Monat vor.
  • Für "nichtprofessionelle Nutzer" ist es zwingend, Sicherheitsinformationen in Papierform zur Verfügung zu stellen.
• Das Thema "Security" wird durch die neue Maschinenverordnung zur Herstellerpflicht. Insbesondere zu erwähnen ist hier der komplett neue Punkt 1.1.9 (der sicher noch für viel Gesprächsstoff sorgen wird) aus Anhang III der neuen Maschinenverordnung, welcher Anforderungen hinsichtlich Schutz gegen Beeinflussung (Protection against corruption) definiert. Die neue Maschinenverordnung fordert hier, dass die Verknüpfung eines Gerätes (wohl sind damit USB-Sticks oder andere Datenmedien gemeint) sowie der Verknüpfung mit "remote devices", i.e. über das Internet, nicht zu gefährlichen Situationen führen dürfen. Zu beachten ist, dass nicht nur der neue Punkt 1.1.9 Security-Aspekte behandelt, sondern dass auch weitere Abschnitte (z.B. 1.2.1 a, d, f) neue Anforderungen bzgl. der Resilienz von Steuerungen beinhalten. Insbesondere hervorzuheben ist an dieser Stelle, dass die Verordnung zwischen unabsichtlicher und absichtlicher Korruption unterschiedet. Während mit Ersterem wohl hauptsächlich Mitarbeiter angesprochen sind, die ohne böse Absicht Änderungen vornehmen, bezieht sich die absichtliche Korruption insbesondere auf Hacking, was jedoch auch durch eine gezielte Beeinflussung von Mitarbeitern (Social Engineering) erfolgen kann. Nähere Informationen dazu finden Sie in unserem ausführlichen Fachbeitrag zum Thema Security by Design bzw. in unserem zugehörigen Seminar. Die neuen Forderungen sind im Einklang mit der Cyber-Strategie der EU, welche sich auch durch Anforderungen an Hersteller aufgrund des Cyber Resilliance Acts sowie bzgl. geänderter Anforderungen der Funkgeräterichtlinie manifestieren. Achtung! Die Security-Anforderungen der Funkanlagenrichtlinie gelten verpflichtend bereits ab 1.8.2024!
• Ebenfalls eine der zentralen Änderungen in den grundlegenden Anforderungen (nun Anhang III) betrifft die Künstliche Intelligenz, oder, wie es die neue Verordnung etwas kryptisch (wohl um eine etwaige Überschneidung zum AI-Act der EU vorwegzunehmen) formuliert "selbstentwickelndem Verhalten". So wird beispielsweise in den allgemeinen Grundsätzen von Anhang III erwähnt, dass in der Risikobeurteilung bei sich veränderbaren Maschinen (self evolving) entsprechend jene Risiken berücksichtigt werden müssen, die durch dieses autonome Verhalten entstehen. Dies stellt aus unserer Sicht keine große Änderung dar, da solch ein Verhalten auch bisher (sofern relevant) in der Risikobeurteilung betrachtet werden muss. Interessanter in diesem Zusammenhang sind einige Stellen in Anhang III (z.B. 1.1.6 f, 1.2.1 d, 1.2.1 ii a und b, 1.2.1, iii c), in denen explizite Anforderungen bzgl. "selbstentwickelndem Verhalten" vorgegeben sind.

Warum ist die neue Vorschrift eine Verordnung und keine Richtlinie mehr?

Aktuell wird die Maschinensicherheit in Europa mit der Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) geregelt. Durch die Festlegung der europäischen Anforderungen als Richtlinie hatten die Mitgliedsstaaten mehr Flexibilität bei der Einhaltung der Ziele der Richtlinie. Dies führte aber auch zu unterschiedlichen Auslegungen und somit teilweise auch zu Rechtsunsicherheiten für Anwender der Richtlinie, wie z.B. Hersteller. Wenn diese ihre Maschinen oder Anlagen z.B. in unterschiedliche Länder der EU exportierten und dort von lokalen Behörden Details mitunter etwas unterschiedlich ausgelegt wurden.

Mit dem Ziel den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wurde nun die Richtlinie durch eine Verordnung ersetzt. Diese muss in allen Mitgliedstaaten direkt angewendet werden. Dies bedeutet, dass unterschiedliche nationale Auslegungen deutlich reduziert werden sollten und damit die Rechtsklarheit verbessert ist. Zudem soll auch der Verwaltungsaufwand für Wirtschaftsakteure, wie z.B. Hersteller, geringer werden. 
 

Wann wird Safexpert - die Software zur CE-Kennzeichnung - an die neuen Anforderungen angepasst?

Wir haben bereits vor einiger Zeit mit Vorarbeiten begonnen, um unseren Kunden möglichst rasch nach Erscheinen der neuen Maschinenverordnung die Möglichkeit zu geben, Konformitätsbewertungsverfahren nach der neuen Verordnung durchzuführen. Dies ist insbesondere für sehr komplexe Projekte relevant, deren Datum des Inverkehrbringens später als Anfang 2027 ist. 

Selbstredend können wir die Funktionen erst dann final definieren, wenn die offiziellen Dokumente verfügbar sind. Die Umsetzung der neuen Anforderungen in Safexpert hat oberste Priorität.
 

Fazit

• Die neue Maschinenverordnung kommt.
• Verpflichtend anzuwenden wird die neue Verordnung ab ca. Anfang 2027 sein. 
• Security ist DAS Thema, auf das sich Hersteller von vernetzten Maschinen ("smarte Maschinen") vorbereiten sollten, da hier auch aus anderen Rechtsbereichen (Cyber Resilliance Act, Funkgeräterichtlinie) Anforderungen an Hersteller gestellt werden.
• Hersteller, die ihre Prozesse nach der aktuellen Maschinenrichtlinie gut organisiert haben, sind gut für die neuen Anforderungen gewappnet. 
• Nutzer von Safexpert erhalten zeitnah nach Erscheinen der offiziellen Dokumente mit einem neuen CE-Leitfaden die notwendige Hilfestellung, um unaufgeregt durch den neuen Vorschriftendschungel zu navigieren.  
   

Maschinenverordnung - Download (Deutsch)

Nach der erfolgreichen Abstimmung im EU-Parlament liegen nun auch erstmals offizielle Überstzungen des Abstimmungstexts vor. Zur deutschen Sprachfassung dieser sogenannten "Legislativen Entschließung (...) zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Maschinenprodukte" gelangen Sie über folgenden Link:

Maschinenprodukte: Legislative Entschließung vom 18. April 2023
 

Tipps & Produktempfehlungen

• Nutzen Sie die Zeit bis 2027 um etwaige Wissenslücken in der Organisation zu schließen. Gerne unterstützen wir Sie dabei mit unseren Seminarangeboten.
• Unser neues halbtägiges Seminar zum Umstieg auf die Maschinenverordnung vermittelt in kompakter Form, was auf Sie als Hersteller von Maschinen und unvollständigen Maschinen zukommt und wie der Umstieg bestmöglich gelingt. Der Fokus liegt dabei auf den neuen und geänderten Anforderungen.
• Wenn Sie bereits Safexpert - die Software zur CE-Kennzeichnung - nutzen, haben Sie beim Wechsel auf die neue Maschinenverordnung erhebliche Vorteile! Insbesondere die automatisierte Aktualitätsüberwachung hinsichtlich der angewendeten Normen erleichtert Ihnen das Leben beim Umstieg auf die neue Maschinenverordnung enorm!