Fachbeiträge, News und Veröffentlichungen zur CE‑Kennzeichnung

Am 21.4.2021 wurde ein Vorschlag für eine neue, europäische Verordnung zu Künstlicher Intelligenz (KI) veröffentlicht! In unserer Übersicht erfahren Sie, worin der Regulierungsbedarf für KI-Systeme besteht, welche Risikoeinstufungen die Kommission vorsieht und inwieweit die Verordnung als Ergänzung zur neuen Maschinenverordnung vorgesehen ist.

Die Liste harmonisierter Normen, welche für die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU Konformitätsvermutung auslösen, wurde aktualisiert.

Ergänzend zu den verbindlichen Rechtsvorschriften publiziert die EU-Kommission Leitfäden. Diese unterstützen u.a. Hersteller bei der Interpretation der jeweiligen Richtlinien oder Verordnungen. Beispiele hierfür sind der sogenannte "Blue Guide" („Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016“) oder die Leitfäden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie bzw. Niederspannungsrichtlinie. Im Fachbeitrag erfahren Sie welche Rechtswirkungen diese Leitlinien besitzen und inwieweit sich die Anwendung lohnt.

Vorschlag für eine europäische Maschinenverordnung als Nachfolger der Maschinenrichtlinie veröffentlicht! Wie der Entwurf die Themen künstliche Intelligenz, wesentliche Veränderung, digitale Betriebsanleitung, Cobots und Cyber-Security tangiert erfahren Sie in einer kurzen Übersicht der geplanten Änderungen.

Die Liste der harminisierten Normen, welche für die ATEX-Richtlinie 2014/34/EU Konformitätsvermutung auslösen, wurde aktualisiert: 27.05.2021

Die für die CE-Kennzeichnung von Maschinen und Anlagen besonders wichtige Norm EN 60204-1:2018 (Elektrische Ausrüstung von Maschinen) wurde im Amtsblatt der EU veröffentlicht und löst somit nun Konformitätsvermutungswirkung entsprechend der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU aus. Im Amtsblatt nach Maschinenrichtlinnie wurde die Norm noch nicht veröffentlicht. Im News-Beitrag erhalten Sie einen Überblick, welche Daten Sie bei der Anwendung der Norm beachten sollten.

Am 01.04.2021 erschien eine Änderung der im letzten Herbst überarbeiteten Norm EN ISO 7010:2020 (Graphische Symbole - Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen). Eine Kurzinformation zu den Änderungen von Herbst 2020 und April 2021 finden Sie hier.

Welche rechtlichen, an Hersteller gerichteten IT-Sicherheitsanforderungen im Maschinen- und Niederspannungsrecht bzw. im Haftungsrecht existieren und welche Haftungsrisiken bei auftretenden IT-Sicherheitslücken entstehen können.

In Konformitätserklärungen nach Maschinenrichtlinie sind zwei Personen zu nennen. Einerseits, eine Person zur Ausstellung der Konformitätserklärung und andererseits eine Person zur Zusammenstellung der technischen Unterlagen. Die „zusammenstellungsbevollmächtigte“ Person wirft immer wieder einige Fragen auf, welche im kurzen Fachbeitrag diskutiert werden.

Welche Verantwortung und welches Haftungsrisiko haben "CE-Zuständige" (CE-Beauftragte, CE-Koordinatoren, CE-Manager, ...)?

Die Liste harmonisierter Normen, welche für die EMV-Richtlinie 2014/30/EU Konformitätsvermutung auslösen, wurde aktualisiert.

Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/436 über die harmonisierten Normen für Maschinen zur Unterstützung der Richtlinie 2006/42/EG.

Was unterscheidet „Safety“ und „Security“ und was bedeutet dies für Hersteller von Maschinen, Anlagen oder elektrischen Geräten? Warum das Thema "Security" für Hersteller immer relevanter wird und wie sie sich auf neue Produktanforderungen bestmöglich vorbereiten.

Die Liste harmonisierter Normen, welche für die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU Konformitätsvermutung auslösen, wurde aktualisiert.

Wie sieht das Haftungsrisiko für Unterzeichner aus? Aus drei Gründen ist eine Unterschrift der EG-Konformitätserklärung im Bereich der Produktsicherheit allein kein Haftungsgrund. Erfahren Sie hier mehr.

Vorgängernorm, Nachfolgenorm, Normentwurf, Konformitätsvermutung, Beweislastumkehr? Sich im Normendschungel zurechtzufinden, ist nicht immer ganz einfach. Ist die richtige Norm gefunden, präsentieren sich zudem noch unterschiedliche Ausgabestände. Kann einfach die „neueste“ Norm angewendet werden – und was hat es mit den Begriffen „Konformitätsvermutung“ und „Stand der Technik“ zu tun? Diese und weitere Fragen beantwortet der nachfolgende Fachbeitrag.

Diese Urteilsbesprechung berichtet über zwei Klagen eines Arbeitnehmers, der sich an einer unsicheren Maschine verletzte – sowohl gegen die Maschinenherstellerin als auch gegen die Arbeitgeberin. Dabei werden besonders praxisrelevante Anforderungen an Schutzeinrichtungen und weitere technische und juristische Situationen diskutiert.

Die Maschinenrichtlinie wurde per 20. Juni 2019 durch die EU-Verordnung 2019/1243 geändert. Die gute Nachricht: Diese Änderung hat im Ausgangspunkt für Hersteller von Maschinen und insbesondere für Konstrukteure keine direkte Auswirkung.

Wie sieht die optimale Zusammenarbeit mit Lieferanten aus? Wie können Unternehmen das Produkt Compliance Management sicher und effizient umsetzen?

Am 1.8.2019 ist vom ÖVE die von CENELEC im September 2018 bereitgestellte Norm EN 60204-1:2018 veröffentlicht worden. Laut dem europäischen Vorwort ersetzt diese neue Norm die EN 60204-1:2006 und deren Änderungen. Die neue Norm wurde bislang noch nicht im EU-Amtsblatt gelistet. Somit besitzt aktuell noch die Vorgängernorm die Vermutungswirkung nach Maschinenrichtlinie.

Dieser Beitrag zeigt auf, welche Pflichten und Haftungsrisiken Geschäftsleiter und andere Mitglieder des Top-Managements von Maschinenbau- oder Elektro-Unternehmen in Bezug auf Produktsicherheit haben.

EN ISO 12100:2010 ist weiterhin als harmonisierte Norm im Amtsblatt der EU gelistet. Hintergründe zur aktuellen Verwirrung rund um den am 18.3.2019 erschienene EU-Durchführungsbeschluss.

Konsequent gelebte CE-Prozesse unterstützen dabei die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und Rückrufe zu vermeiden. Sollte ein Rückruf dennoch einmal erforderlich werden, erhalten Sie im Fachbeitrag hilfreiche Tipps wie Sie solche Situationen vorbereiten und professionell abwickeln können.

Eine mögliche Überarbeitung der aktuell gültigen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist in Vorbereitung. Hier erhalten Sie nähere Informationen zum Zeitrahmen und zu möglichen Änderungen.

Neu werden Normenupdates nicht als konsolidierte Listen veröffentlicht, sondern nur die Änderungen gegenüber dem vorhergehenden Dokument. Fragen und Antworten rund um das neue Vorgehen.

Auf den CE-PraxisTAGEN im Mai hat vor allem eine Aussage viel Aufmerksamkeit geweckt: „Eine nachträgliche Konformitätsbewertung an einer bereits am Markt befindlichen Maschine oder Anlage ist nicht möglich.“ Dieser Fachbeitrag behandelt die Frage, ob eine nachträgliche Konformitätsbwertung sinnvoll ist.

Seit Beginn der CE-Kennzeichnung wünschen sich Konstrukteure und Planer Kopiervorlagen für Risikobeurteilungen und CE-Dokumentationen. Jetzt bieten ausgewählte Experten der von IBF gegründeten „Standards Experts Community“ (SECOM) derartige Vorlagenprojekte für die CE-Praxissoftware Safexpert an.

Die EU-Kommission hat den Leitfaden zur Maschinenrichtlinie überarbeitet und am 6.11.2019 in der neuen Version 2.2 veröffentlicht - vorerst nur in englischer Sprache. Wir stellen Ihnen hier eine Auflistung der aus unserer Sicht wichtigsten Neuerungen des Leitfadens zur Verfügung.

Wie schlimm ist es, wenn bei technischen Produkten die Gebrauchsanleitung nicht in der korrekten Sprache dabei ist? Ein aktuelles Urteil zeigt, dass Wirtschaftsakteure (Hersteller, Inverkehrbringer, Händler, etc.) nicht nur gegenüber Behörden angreifbar sind, sondern auch von Mitbewerbern auf Ihre Pflichten aufmerksam gemacht werden. 

Unser Fachbeitrag vom Oktober 2018 mit dem Titel „Nein zu nachträglicher CE-Kennzeichnung“ hat großes Interesse geweckt. Kritische Stimmen haben unsere Ausführungen teilweise angezweifelt. Auf Grund der zahlreichen Rückfragen und der aufgetretenen Zweifel haben wir die Rechtslage insbesondere nach deutschem Recht noch einmal genauer unter die Lupe genommen.

Die Norm über die Sicherheit von numerisch gesteuerten (NC-) Bohr- und Fräsmaschinen (Holzbearbeitungsmaschinen), EN ISO 19085-3:2017, löst seit 23.10.2019 nur noch eingeschränkt Konformitätsvermutung aus.

Sowohl für Großbritannien (=England, Wales, Schottland), wie auch für Nordirland wurden Informationen bzgl. der Produktzertifizierung veröffentlicht. Wichtig ist dabei, dass diese nicht für das gesamte Gebiet des Vereinigten Königreiches gleich sind, sondern zwischen Großbritannien und Nordirland unterschieden werden.

Die Norm für die Erstellung von Betriebsanleitungen von Maschinen (EN ISO 20607) wurde im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Was dies bedeutet, und wie die Norm mit EN 82079-1 zusammenspielt.

"Material-Compliance" nimmt einen zunehmenden Stellenwert in der Product Compliance von technischen Produkten ein. Rechtsanwalt Martin Ahlhaus von der "Produktkanzlei" berichtet, warum herstellende Unternehmen Informationen bzgl. Inhaltsstoffen kritisch hinterfragen sollten und zeigt auf, warum auch für REACH-Konformität Ansätze der Norm EN 50581 (harmonisiert nach RohS-Richtlinie) übertragbar sind.

Fortsetzung zum Aufsatz „Grundlagen zu Verantwortung und Haftung im CE- und Produktentwicklungsprozess“. Dieser neue Beitrag behandelt insbesondere die Frage, wie Verantwortung von der Einordnung von Mitarbeitern in die Unternehmensorganisation abhängt.

Die neue Marktüberwachungsverordnung sorgt für Verwirrung beim Begriff "Bereitstellung auf dem Markt". Erfahren Sie im Fachbeitrag, warum der für die Auswahl von Richtlinien und Normen besonders wichtige "Zeitpunkt des Inverkehrbringens" von Produkten (z.B. Maschinen oder elektrischen Geräten) davon unberührt ist.

Am 6.5.2019 wurde vom deutschen Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) eine deutsche Übersetzung angefertigt. Dadurch sind die zum Teil umfangreichen Änderungen gegenüber der Version 2.0 des Leitfadens nun auch in Deutsch erläutert.

Das BMAS hat auf seiner Homepage am 18.6.2020 die aktuelle Version des Leitfadens zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG auf Deutsch veröffentlicht.

Die Liste harmonisierter Normen, welche für die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU Konformitätsvermutung auslösen, wurde aktualisiert: 18.5.2020.

Wichtige Fakten über Sicherheitsabstände zur Vermeidung von Quetschungen der Gliedmaßen. Welche Sicherheitsabstände sind einzuhalten bei der Konstruktion von Maschinen. Die neuen Normen EN ISO 13854 und EN ISO 13857 bieten ein wichtiges Fundament dafür.

Die neue EN 60204-1 wurde gegenüber der aktuell noch gültigen Vorgängernorm von 2009 strukturell stark verändert. Mit diesem kostenlosen Whitepaper unterstützen wir Sie dabei, möglichst rasch herauszufinden, wo in der neuen Norm sich bisherige Forderungen wieder finden. Sie erfahren außerdem, wie Sie Safexpert dabei unterstützt, ihre Projekte möglichst rasch und lückenlos auf die neue Norm umzustellen.

Wer trägt Verantwortung im Produktentstehungsprozess von Maschinen, Anlagen und elektrischen Geräten? Die wichtigsten Grundlagen zu Verantwortung und Haftung im CE- und Produktentwicklungsprozess erfahren Sie in diesem Beitrag.

Die Liste an Normen, welche Konformitätsvermutung bzgl. der ATEX-Richtlinie 2014/34/EU auslösen wurde aktualisiert. Die wichtige Norm EN 1127-1 wird durch eine neuere Version ersetzt, Anwender profitieren jedoch von einer Übergangsfrist.

Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/1202 in Bezug auf Explosionsschutz.
 

Welche Neuerungen bringt die neue EU-Marktüberwachungsverordnung für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure von (z.B.) Maschinen, Anlagen und elektrischen Geräten? Warum die neue MÜ-VO voraussichtlich eine strengere Marktüberwachungspraxis mit sich bringen wird und wie sich Unternehmen darauf vorbereiten.

Die Stoffbeschränkungen durch die RoHS-Richtlinie sind nicht statisch sondern verändern sich laufend - auch Maschinen können von der RoHS-Richtlinie betroffen sein. Der Fachbeitrag informiert über aktuelle Stoffbeschränkungen und aktuelle Entwicklungen.

Die Veröffentlichung von harmonisierten Normen in EU-Amtsblatt erfolgt seit einiger Zeit in Form von Änderungsdokumenten (anhand von Durchführungsbeschlüssen). Nun wurden für unterschiedliche EU-Richtlinien konsolidierte Listen ("Summary Lists") veröffentlicht. Im Fachbeitrag finden Sie eine Übersicht, der konsolidierten Listen zur Maschinen-, Niederspannungs-, EMV-, ATEX-, und Druckgeräterichtlinie.

Um Normen leichter zuzuordnen und auffindbar zu machen hat die Internationale Normungsorganisation ISO den Klassifizierungskatalog ICS ins Leben gerufen. Die wichtigsten Informationen dazu und wie damit die Normenrecherche erleichtert werden kann erfahren Sie in diesem Beitrag.

Konstrukteure beeinflussen mit ihren täglichen Entscheidungen die Sicherheit von Maschinen und Anlagen maßgeblich. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die wichtigsten gesetzlichen Pflichten, die Konstrukteure im Produktentstehungsprozess mindestens erfüllen müssen.

Nachdem am 20. April 2016 die Übergangsfrist für die im Alignment Package im EU-Amtsblatt L 96 veröffentlichten EU-Richtlinien abgelaufen ist und in diesem Zuge keine entsprechende harmonisierte Norm veröffentlicht wurde, die das Verfahren zur Durchführung von Risikobeurteilungen nach Niederspannungsrichtlinie regelt, soll dieser Beitrag unter anderem Antwort auf die Frage geben, ob die nach der Maschinenrichtlinie harmonisierte Norm EN ISO 12100 auch für Produkte, die der Niederspannungsrichtlinie unterliegen, angewandt werden kann.

Der Begriff „Stand der Technik“ spielt in den europäischen Richtlinien und somit im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung eine besonders wichtige Rolle. Der Begriff ist aber nicht in den einschlägigen EU-Richtlinien definiert. Rechtsanwalt Prof. Dr. Wilrich informiert in diesem Beitrag über die juristische Herangehensweise bei der Interpretation des Begriffs „Stand der Technik“ nach Deutschem Recht. Darüber hinaus werden auch die Begriffe „Stand von Wissenschaft und Technik“ sowie „Anerkannte Regeln der Technik“ beleuchtet.

Die meisten Unternehmen haben zwischen zeitlich Methoden zur Umsetzung der Maschinenrichtlinie und anderer einschlägiger Richtlinien entwickelt. Aber welche Kostenbentstehen bei deren Anwendung? Gibt es Einsparungspotenziale?

In diesem Beitrag werden die Haftungsrisiken von Konstrukteuren aus der Sicht des Arbeits-, Schadensersatz- und Strafrechts in juristisch seriöser Weise näher beleuchtet. Zudem werden auch Lösungsvorschläge zur Reduktion des Haftungsrisikos geboten. Die Leser sollen mithilfe dieses Beitrags in der Lage sein, ihr persönliches Haftungsrisiko und gegebenenfalls das ihrer Mitarbeiter oder Vorgesetzten realistisch einschätzen zu können.

In diesem Beitrag werden die Haftungsrisiken von Konstrukteuren aus der Sicht des Arbeits-, Schadensersatz- und Strafrechts in juristisch seriöser Weise näher beleuchtet sowie Lösungsvorschläge zur Reduktion des Haftungsrisikos geboten. Die Leser sollen mit diesem Beitrag in der Lage sein, ihr persönliches Haftungsrisiko und gegebenenfalls das ihrer Mitarbeiter oder Vorgesetzten realistisch einschätzen zu können.

Am 20. April 2016 ist die 2-jährige Übergangsfrist für die acht im Alignment Package im EU-Amtsblatt L 96 vom 29. März 2014 veröffentlichten EU-Richtlinien abgelaufen! Diese EU-Richtlinien fordern jetzt in den technischen Unterlagen alle eine"geeignete Risikoanalyse und –bewertung".

Dieser Beitrag behandelt die Aufgaben und Pflichten beteiligter Personen, Abteilungen und Firmen beim Bau von Schaltschränken für Maschinen. Insbesondere das Zusammenspiel zwischen Beteiligten der mechanischen Konstruktion und den Planern der Steuerung kann Auswirkungen auf die Sicherheit einer entstehenden Gesamtmaschine haben.

Seit dem 20. April 2016 gilt die neue EMV-Richtlinie 2014/30/EU. Eine der wichtigsten Änderungen gegenüber der Vorgängerrichtlinie ist die Forderung nach einer „geeigneten Risikoanalyse- und Bewertung“. Fast 2 Jahre konnten Anwender der gültigen EMV-Richtlinie nur spekulieren, was damit in Bezug auf EMV gemeint war. Der am 12.3.2018 erschienene Leitfaden äußert sich zur neuen Forderung nun in Kapitel 4.2.

Welche Bedeutung haben sicherheitstechnische Normen in Gerichtsurteilen? Die Kommission Arbeitsschutz und Normung (KAN) hat zu diesem wichtigen Thema eine Studie veröffentlicht.

Wundern Sie sich mitunter auch, was alles unter dem Begriff „4.0“ vermarktet werden soll? Ist es in diesem Umfeld noch zweckmäßig, das Synonym „4.0“ zu verwenden oder wirkt es eher banal als förderlich? Wenn man es schafft, glaubhaft darzulegen, dass sich hinter 4.0 tatsächliche digitale und vernetzte Innovationen verbergen oder wenn man aufzeigen kann, wie man in Nischen neue und lukrative Geschäftsfelder erschließen kann, bevor es andere tun, dann hat man gute Chancen Gehör zu finden.

In welcher Sprache müssen die gesetzliche vorgeschriebenen Dokumente (technischen Unterlagen, Betriebsanleitung, Konformitätserklärung) sowie die Informationen am Gerät sein? Die neue EMV-Richtlinie 2014/30/EU nennt keine expliziten sprachlichen Anforderungen. Statt dessen verweist die Richtlinie auf die jeweiligen nationalen Bestimmungen. Zur leichteren Übersicht wurde von der EMV-AdCo (EMV-Administrative Cooperation Group) ein Dokumente erarbeitet, welches in einer Tabelle die sprachlichen Anforderungen der unterschiedlichen Länder darstellt.

Am 11.11.2016 ist der Leitfaden zur neuen Niederspannungsrichtlinie (Low Voltage Directive, LVD) erschienen. Seit kurzem ist der Guide nun auch in deutscher Sprache verfügbar. Auf dieser Seite finden Sie eine Übersicht der besonders interessanten Passagen sowie weiterführende Informationen.

Die EU-Kommission hat den Leitfaden zur Maschinenrichtlinie überarbeitet und am 19.07.2017 in der neuen Version 2.1 veröffentlicht - vorerst nur in englischer Sprache. Wir stellen Ihnen hier eine Auflistung der aus unserer Sicht wichtigsten Neuerungen des Leitfadens zur Verfügung.

Seit dem 01.01.2018 hat der Käufer einer mangelhaften Sache gegen seinen Verkäufer einen verschuldensunabhängigen Anspruch auf Ersatz der Kosten für den Ausbau der mangelhaften Sache und Wiedereinbau einer mangelfreien Sache. Für den Maschinen- und Anlagenbau sind diese Änderungen vor allem relevant, wenn Komponenten, Einzel- oder Ersatzteile verkauft werden, die sich nach dem Einbau als defekt herausstellen.