Neuer Rechtsrahmen und Angleichung von EU-Vorschriften
Am 20. April 2016 ist die 2-jährige Übergangsfrist für die acht im Alignment Package im EU-Amtsblatt L 96 vom 29. März 2014 veröffentlichten EU-Richtlinien abgelaufen! Diese EU-Richtlinien fordern jetzt in den technischen Unterlagen alle eine
"geeignete Risikoanalyse und –bewertung".
Die Anpassung dieser Richtlinien war nur ein Teil der geplanten Anpassungen im Sinne des New Legislative Framework. Am 19. Juli 2016 ist auch die Übergangsfrist für die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU abgelaufen.
Liste und Volltexte der bereits angepassten EU-Richtlinien
| Kurzbezeichnung | Bezeichnung | Link zu den Originaltexten |
|---|---|---|
| Spielzeuge | Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug | Link |
| Explosivstoffe | Richtlinie 2014/28/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung auf dem Markt und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke (Neufassung) | Link |
| einfacher Druckbehälter | Richtlinie 2014/29/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung einfacher Druckbehälter auf dem Markt | Link |
| EMV | Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (Neufassung) | Link |
| nichtselbsttätige Waagen | Richtlinie 2014/31/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt | Link |
| Messgeräte | Richtlinie 2014/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt (Neufassung) | Link |
| Aufzüge | Richtlinie 2014/33/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge | Link |
| ATEX | Richtlinie 2014/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Neufassung) | Link |
| Niederspannung | Richtlinie 2014/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen auf dem Markt | Link |
| Druckgeräte | Richtlinie 2014/68/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt | Link |
Übersicht: Richtlinienstellen, die eine Risikobeurteilung fordern
Diese Liste enthält Fundstellen in EG-/EU-Richtlinien, die Anforderungen an Risikobeurteilungen, Risikoanalysen, Risikobewertungen oder Sicherheitsbewertungen stellen:
Maschinenrichtlinie:
| Richtlinie | Kurzbezeichnung | Auszüge der Abschnitte der Richtlinie |
|---|---|---|
| 2006/42/EG | Maschinenrichtlinie | ANHANG I, ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE 1. Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. [...] |
Im Alignment Package veröffentlichte EU-Richtlinien:
| Richtlinie | Kurzbezeichnung | Auszüge der Abschnitte der Richtlinien |
|---|---|---|
| 2014/28/EU | Explosivstoffe für zivile Zwecke | ANHANG III, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, MODUL B, EU-Baumusterprüfung 3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Explosivstoffs mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten. Sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. |
| 2014/29/EU | einfache Druckbehälter | ANHANG II, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, 1. EU-Baumusterprüfung (Modul B) 1.3 Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Behälters mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. |
2014/30/EU | EMV-Richtlinie | Anhang II, 3. Technische Unterlagen: Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. |
| 2014/31/EU | nichtselbsttätige Waagen | ANHANG II, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, 1. Modul B: EU-Baumusterprüfung 1.3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. |
| 2014/32/EU | Messgeräte-Richtlinie | ANHANG II, MODUL A: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE, 2. Technische Unterlagen: Der Hersteller erstellt die in Artikel 18 beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den maßgeblichen Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. |
| 2014/33/EU | Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge | ANHANG IV, EU-BAUMUSTERPRÜFUNG FÜR AUFZÜGE UND SICHERHEITSBAUTEILE FÜR AUFZÜGE, (Modul B) 2. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder von seinem Bevollmächtigten bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl gestellt. 3. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den in Nummer 1 genannten Bedingungen zu bewerten, und sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. |
| 2014/34/EU | ATEX-Richtlinie | ANHANG III, MODUL B: EU-BAUMUSTERPRÜFUNG, Punkt 3: Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: [...] c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. [...] |
| 2014/35/EU | Niederspannungs-Richtlinie | ANHANG III, MODUL A, Interne Fertigungskontrolle, 2. Technische Unterlagen: Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung eines elektrischen Betriebsmittels mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. [...] |
Weitere im New Legislative Framework veröffentlichte Richtlinien:
| Richtlinie | Kurzbezeichnung | Auszüge der Abschnitte der Richtlinien |
|---|---|---|
| 2009/48/EG | Spielzeugrichtlinie | Artikel 18: Sicherheitsbewertungen - Die Hersteller führen vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs eine Analyse der chemischen, physikalischen, mechanischen, elektrischen, Entflammbarkeits-, Hygiene- und Radioaktivitätsgefahren, die von dem Spielzeug ausgehen können, sowie eine Bewertung der möglichen Exposition gegenüber diesen Gefahren durch. ANHANG IV, TECHNISCHE UNTERLAGEN |
| 2014/68/EU | Druckgeräte-Richtlinie | ANHANG I, WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN, VORBEMERKUNGEN 3. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Analyse der Gefahren und Risiken vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren und Risiken zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen. ANHANG III, KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN In diesem Abschnitt wird an verschiedenen Stellen die Dokumentation einer geeigneten Risikoanalyse und -bewertung gefordert. |
Kein Anspruch auf Vollständigkeit!
Terminologie: Risikoanalyse - Risikobewertung - Risikobeurteilung
Besonders aufmerksame Leser der deutschen Ausgaben der neuen EU-Richtlinien werden sich vielleicht darüber gewundert haben, dass in den Richtlinien "eine geeignete Risikoanalyse und –bewertung" gefordert wird und nicht eine "Risikobeurteilung".
Die Terminologie in den neuen Richtlinien stammt aus dem EU-BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG. Dieser bildet eine der rechtlichen Grundlagen für den New Legislative Framework. Die englische Formulierung lautet "an adequate analysis and assessment of the risk(s)".
Entsprechend EN ISO 12100 sind diese Begriffe definiert:
| 3.15 | Risikoanalyse | risk analysis |
| 3.16 | Risikobewertung | risk evaluation |
| 3.17 | Risikobeurteilung | risk assessment |
Die englische Ausgabe fordert somit eine "Risikobeurteilung"! Nach EN ISO 12100 sind die "Risikoanalyse" und die "Risikobewertung" Teile der Risikobeurteilung. Daher fordern auch die neuen EU-Richtlinien eine Risikobeurteilung.
Gründe für den New Legislative Framework
In den nach dem "New Approach" entwickelten EWG/EG-Richtlinien waren unter anderem
- Begrifflichkeiten nicht eindeutig definiert,
- die Marktüberwachung war in den Mitgliedsstaaten nicht EU-weit geregelt,
- das Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren schien verbesserungswürdig
- ...
Daher wurde der New Legislative Framework beschlossen und umgesetzt. Details dazu finden Sie hier:
Wichtige Fragen zur Umsetzung in der Praxis
Für die pragmatische Erledigung der gesetzlich geforderten Risikobeurteilungen nach den geänderten EU-Richtlinien stellen sich vor allem zwei Fragen:
- Gibt es konkrete Vorgaben, wie diese Risikobeurteilungen durchgeführt und dokumentiert werden müssen?
- Ist die nach der Maschinenrichtlinie harmonisierte europäische Norm EN ISO 12100 auch für Risikobeurteilungen im Sinne der neuen EU-Richtlinien geeignet?
Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie hier.
Verfasst am: 11.03.2016
Autor
Ing. Helmut Frick
Seit 1994 CE-Beratung im Maschinen- und Anlagenbau mit Schwerpunkt CE-Organisation und Normenmanagement, Geschäftsführer der IBF Solutions GmbH und Projektleiter des Softwaresystems Safexpert.
E-Mail: helmut.frick@ibf-solutions.com | www.ibf-solutions.com
Registrierung
Sie sind noch nicht registriert? Melden Sie sich jetzt zum kostenlosen CE-InfoService an und erhalten Sie Infos per Mail, wenn neue Fachbeiträge, wichtige Normenveröffentlichungen oder sonstige News aus dem Bereich Maschinen- und Elektrogerätesicherheit bzw. Product Compliance verfügbar sind.
Unterstützung durch IBF
CE-Software Safexpert
CE-Software zum systematischen und professionellen sicherheitstechnischen Engineering
Praxis-Seminare
Praxisgerechte Seminare rund um das Thema Produktsicherheit
Bleiben Sie Up-to-Date!
Mit dem CE-InfoService bleiben Sie Informiert bei wichtigen Entwicklungen im Bereich Produktsicherheit