Fachbeitrag

New Legislative Framework - Alignment Package

Neuer Rechtsrahmen und Angleichung von EU-Vorschriften

Am 20. April 2016 ist die 2-jährige Übergangsfrist für die acht im Alignment Package im EU-Amtsblatt L 96 vom 29. März 2014 veröffentlichten EU-Richtlinien abgelaufen! Diese EU-Richtlinien fordern jetzt in den technischen Unterlagen alle eine

"geeignete Risikoanalyse und –bewertung".

Die Anpassung dieser Richtlinien war nur ein Teil der geplanten Anpassungen im Sinne des New Legislative Framework. Am 19. Juli 2016 ist auch die Übergangsfrist für die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU abgelaufen.

Liste und Volltexte der bereits angepassten EU-Richtlinien

Kurzbezeichnung	Bezeichnung	Link zu den Originaltexten
Spielzeuge	Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug	Link
Explosivstoffe	Richtlinie 2014/28/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung auf dem Markt und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke (Neufassung)	Link
einfacher Druckbehälter	Richtlinie 2014/29/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung einfacher Druckbehälter auf dem Markt	Link
EMV	Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (Neufassung)	Link
nichtselbsttätige Waagen	Richtlinie 2014/31/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt	Link
Messgeräte	Richtlinie 2014/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt (Neufassung)	Link
Aufzüge	Richtlinie 2014/33/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge	Link
ATEX	Richtlinie 2014/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Neufassung)	Link
Niederspannung	Richtlinie 2014/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen auf dem Markt	Link
Druckgeräte	Richtlinie 2014/68/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt	Link

Übersicht: Richtlinienstellen, die eine Risikobeurteilung fordern

Diese Liste enthält Fundstellen in EG-/EU-Richtlinien, die Anforderungen an Risikobeurteilungen, Risikoanalysen, Risikobewertungen oder Sicherheitsbewertungen stellen:

Maschinenrichtlinie:

Richtlinie	Kurzbezeichnung	Auszüge der Abschnitte der Richtlinie
2006/42/EG	Maschinenrichtlinie	ANHANG I, ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE 1. Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. [...]

Im Alignment Package veröffentlichte EU-Richtlinien:

Richtlinie	Kurzbezeichnung	Auszüge der Abschnitte der Richtlinien
2014/28/EU	Explosivstoffe für zivile Zwecke	ANHANG III, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, MODUL B, EU-Baumusterprüfung 3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Explosivstoffs mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten. Sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
2014/29/EU	einfache Druckbehälter	ANHANG II, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, 1. EU-Baumusterprüfung (Modul B) 1.3 Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Behälters mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
2014/30/EU	EMV-Richtlinie	Anhang II, 3. Technische Unterlagen: Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
2014/31/EU	nichtselbsttätige Waagen	ANHANG II, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, 1. Modul B: EU-Baumusterprüfung 1.3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
2014/32/EU	Messgeräte-Richtlinie	ANHANG II, MODUL A: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE, 2. Technische Unterlagen: Der Hersteller erstellt die in Artikel 18 beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den maßgeblichen Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
2014/33/EU	Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge	ANHANG IV, EU-BAUMUSTERPRÜFUNG FÜR AUFZÜGE UND SICHERHEITSBAUTEILE FÜR AUFZÜGE, (Modul B) A. EU-Baumusterprüfung für Sicherheitsbauteile für Aufzüge, 2. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder von seinem Bevollmächtigten bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl gestellt. Der Antrag enthält Folgendes: c) die technischen Unterlagen 3. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den in Nummer 1 genannten Bedingungen zu bewerten, und sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
2014/34/EU	ATEX-Richtlinie	ANHANG III, MODUL B: EU-BAUMUSTERPRÜFUNG, Punkt 3: Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: [...] c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. [...]
2014/35/EU	Niederspannungs-Richtlinie	ANHANG III, MODUL A, Interne Fertigungskontrolle, 2. Technische Unterlagen: Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung eines elektrischen Betriebsmittels mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. [...]

Weitere im New Legislative Framework veröffentlichte Richtlinien:

Richtlinie	Kurzbezeichnung	Auszüge der Abschnitte der Richtlinien
2009/48/EG	Spielzeugrichtlinie	Artikel 18: Sicherheitsbewertungen - Die Hersteller führen vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs eine Analyse der chemischen, physikalischen, mechanischen, elektrischen, Entflammbarkeits-, Hygiene- und Radioaktivitätsgefahren, die von dem Spielzeug ausgehen können, sowie eine Bewertung der möglichen Exposition gegenüber diesen Gefahren durch. ANHANG IV, TECHNISCHE UNTERLAGEN Die [...] technischen Unterlagen umfassen insbesondere Folgendes, sofern für die Bewertung relevant: [...] b) die gemäß Artikel 18 durchgeführte(n) Sicherheitsbeurteilung(en) [...]
2014/68/EU	Druckgeräte-Richtlinie	ANHANG I, WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN, VORBEMERKUNGEN 3. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Analyse der Gefahren und Risiken vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren und Risiken zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen. ANHANG III, KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN In diesem Abschnitt wird an verschiedenen Stellen die Dokumentation einer geeigneten Risikoanalyse und -bewertung gefordert.

Richtlinie

Kurzbezeichnung

Auszüge der Abschnitte der Richtlinien

2009/48/EG

Spielzeugrichtlinie

Artikel 18: Sicherheitsbewertungen - Die Hersteller führen vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs eine Analyse der chemischen, physikalischen, mechanischen, elektrischen, Entflammbarkeits-, Hygiene- und Radioaktivitätsgefahren, die von dem Spielzeug ausgehen können, sowie eine Bewertung der möglichen Exposition gegenüber diesen Gefahren durch.

ANHANG IV, TECHNISCHE UNTERLAGEN
Die [...] technischen Unterlagen umfassen insbesondere Folgendes, sofern für die Bewertung relevant: [...]
b) die gemäß Artikel 18 durchgeführte(n) Sicherheitsbeurteilung(en) [...]

2014/68/EU

Druckgeräte-Richtlinie

ANHANG I, WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN, VORBEMERKUNGEN

3. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Analyse der Gefahren und Risiken vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren und Risiken zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen.

ANHANG III, KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN

In diesem Abschnitt wird an verschiedenen Stellen die Dokumentation einer geeigneten Risikoanalyse und -bewertung gefordert.

Kein Anspruch auf Vollständigkeit!

Terminologie: Risikoanalyse - Risikobewertung - Risikobeurteilung

Besonders aufmerksame Leser der deutschen Ausgaben der neuen EU-Richtlinien werden sich vielleicht darüber gewundert haben, dass in den Richtlinien "eine geeignete Risikoanalyse und –bewertung" gefordert wird und nicht eine "Risikobeurteilung".

Die Terminologie in den neuen Richtlinien stammt aus dem EU-BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG. Dieser bildet eine der rechtlichen Grundlagen für den New Legislative Framework. Die englische Formulierung lautet "an adequate analysis and assessment of the risk(s)".

Entsprechend EN ISO 12100 sind diese Begriffe definiert:

3.15	Risikoanalyse	risk analysis
3.16	Risikobewertung	risk evaluation
3.17	Risikobeurteilung	risk assessment

Die englische Ausgabe fordert somit eine "Risikobeurteilung"! Nach EN ISO 12100 sind die "Risikoanalyse" und die "Risikobewertung" Teile der Risikobeurteilung. Daher fordern auch die neuen EU-Richtlinien eine Risikobeurteilung.

Gründe für den New Legislative Framework

In den nach dem "New Approach" entwickelten EWG/EG-Richtlinien waren unter anderem

Begrifflichkeiten nicht eindeutig definiert,
die Marktüberwachung war in den Mitgliedsstaaten nicht EU-weit geregelt,
das Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren schien verbesserungswürdig
...

Daher wurde der New Legislative Framework beschlossen und umgesetzt. Details dazu finden Sie hier:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/new-legislative-framework.

Wichtige Fragen zur Umsetzung in der Praxis

Für die pragmatische Erledigung der gesetzlich geforderten Risikobeurteilungen nach den geänderten EU-Richtlinien stellen sich vor allem zwei Fragen:

Gibt es konkrete Vorgaben, wie diese Risikobeurteilungen durchgeführt und dokumentiert werden müssen?
Ist die nach der Maschinenrichtlinie harmonisierte europäische Norm EN ISO 12100 auch für Risikobeurteilungen im Sinne der neuen EU-Richtlinien geeignet?

Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie hier.

Verfasst am: 11.03.2016

Autor

Ing. Helmut Frick
Seit 1994 CE-Beratung im Maschinen- und Anlagenbau mit Schwerpunkt CE-Organisation und Normenmanagement, Geschäftsführer der IBF Solutions GmbH und Projektleiter des Softwaresystems Safexpert.

E-Mail: helmut.frick@ibf-solutions.com | www.ibf-solutions.com

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