La EN ISO 12100 è in corso di revisione

Il progetto successivo ISO/CD 12100 si trova attualmente nella cosiddetta “fase di indagine”. Lo stato attuale “DIS registered” significa che la bozza di norma pubblicata nel dicembre 2024 sarà sottoposta a una nuova revisione. Il documento di bozza è stato registrato il 7 ottobre 2025.

Ciò significa che nei prossimi mesi verrà pubblicato un nuovo documento per la consultazione pubblica. Da fonti interne al comitato di normazione si apprende che il motivo è da ricercarsi in un sondaggio parallelo condotto a livello CEN che ha dato esito negativo.

A causa delle numerose modifiche tecniche apportate dopo il chiarimento dei commenti alla prima bozza, è quindi necessario un secondo sondaggio presso il CEN prima che possa aver luogo la votazione formale.

Nel processo di normazione ISO si distinguono diverse fasi (le cosiddette ISO Stages). Attualmente la nuova norma si trova nella fase 4 (fase di indagine). Ci vorrà quindi ancora un po' di tempo prima che il documento raggiunga la fase 6 (fase di pubblicazione).

A titolo di confronto: nell'ultima revisione della norma nel 2008, sono stati necessari quasi 2 anni dalla fase di comitato alla fase di pubblicazione. Se l'attuale revisione dovesse seguire un ciclo simile, gli utenti potranno aspettarsi una nuova edizione della norma intorno alla metà/fine del 2026.

Tuttavia, poiché la bozza di norma del dicembre 2024 non è stata approvata, nelle prossime settimane il comitato elaborerà un nuovo documento. Questo sarà nuovamente pubblicato per la consultazione pubblica e passerà attraverso una seconda procedura di approvazione; in caso di esito positivo, la bozza sarà adottata e pubblicata.

Questo processo di pubblicazione riflette solo la versione internazionale. Anche il CEN, l'organizzazione europea di standardizzazione, ha lanciato un nuovo progetto di standardizzazione denominato prEN ISO 12100 rev. Si può presumere che i comitati ISO e CEN lavoreranno a stretto contatto, come hanno fatto per l'edizione 2010 dello standard. La pubblicazione a livello europeo e poi nazionale avviene solitamente pochi mesi dopo la pubblicazione dell'edizione internazionale.

Il 20 gennaio 2025 è stato pubblicato l'incarico di normazione della Commissione Europea a CEN/CENELEC, che richiede l'elaborazione di norme armonizzate per i requisiti nuovi o modificati del regolamento macchine (UE) 2023/1230. Nell'allegato I del documento si richiede innanzitutto “norme e specifiche su questioni orizzontali relative alla riduzione del rischio e alla sicurezza di macchinari e prodotti correlati”, presumibilmente riferendosi alla EN ISO 12100 come unica norma di tipo A. La data limite per l'adozione di questa norma da parte del CEN/CENELEC è fissata al 20.1.2026 (come per tutte le altre norme del mandato), esattamente un anno prima dell'inizio della validità del nuovo regolamento macchine.
 

Per quanto riguarda la questione dell'eventuale periodo di transizione, occorre distinguere tra i vari editori:

• Internazionale: è probabile che l'ISO ritiri il documento precedente immediatamente dopo la pubblicazione del successivo, quindi non ci sarà alcun periodo di transizione.
• Europa: il CEN/CENELEC comunica la data di ritiro solo indirettamente: Nella data della nuova norma, la DOW, la cosiddetta “Date-of-Withdrawal”, comunica la data ultima entro la quale le implementazioni nazionali della norma che contraddicono l'edizione corrente devono essere ritirate. In media, questa data è di 2-3 anni dopo una nuova pubblicazione.
• Unione Europea: un altro caso speciale in Europa è lo status di editore indiretto della Commissione Europea, che pubblica la nuova norma come norma armonizzata nella Gazzetta Ufficiale dell'UE in conformità alla Direttiva Macchine (in futuro Regolamento Macchine). Con l'inserimento nella Gazzetta Ufficiale dell'UE, si prevede che alla norma precedente EN ISO 12100:2010 venga concesso un periodo transitorio di 2,5 anni per la presunzione di conformità, durante il quale possono essere utilizzate entrambe le edizioni.
• Nazionali: le organizzazioni nazionali di normazione, come DIN o Austrian Standards, in genere ritirano immediatamente le norme nazionali precedenti, ma anche in questo caso ci sono delle eccezioni.

Per i fabbricanti non è facile rispondere a questa domanda, poiché si trovano in un campo di tensione, soprattutto in Europa.

Da un lato, l'inserimento della norma precedente EN ISO 12100:2010 nella Gazzetta Ufficiale dell'UE, in conformità alla direttiva macchine, fornisce un certo grado di certezza giuridica, ossia la presunzione di conformità, mentre dall'altro le direttive dell'UE richiedono in particolare la conformità allo stato dell'arte. Si potrebbe affermare che la nuova edizione della (EN) ISO 12100 riflette meglio lo stato dell'arte al momento della pubblicazione rispetto alla norma precedente, grazie alla sua attualità.

Ulteriori informazioni su questo argomento, anche dal punto di vista legale, sono disponibili nel nostro articolo tecnico aggiornamento delle norme e presunzione di conformità (in inglese).

Nel programma di lavoro delle organizzazioni europee di normazione CEN/CENELEC per il 2024, la revisione della norma è stata specificata come uno dei compiti principali del Comitato Tecnico 114 (Sicurezza del macchinario). L'obiettivo principale della revisione è quindi la revisione di alcune definizioni, l'adeguamento dei contenuti al Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 e l'introduzione di collegamenti ai più recenti documenti orizzontali del Comitato.¹

L'entità della revisione si riflette anche nella prima bozza di norma sottoposta a consultazione pubblica, pubblicata il 1° gennaio 2025 come prEN ISO 12100:2024. Di seguito abbiamo elencato alcune delle novità e delle modifiche che riteniamo più importanti e che sono state inserite in questa bozza.

Note:

• Il paragrafo relativo alle novità/modifiche è solo un elenco delle modifiche che riteniamo più importanti rispetto alla prima bozza della norma del dicembre 2024.
• Fino alla pubblicazione della versione definitiva della norma potrebbero esserci ancora delle modifiche, soprattutto perché nel settembre 2025 è stata comunicata la revisione di una seconda bozza
• A causa delle numerose modifiche tecniche apportate in seguito ai numerosi commenti e al sondaggio negativo del CEN, sono ancora possibili adeguamenti significativi alla seconda bozza
• I seguenti contenuti sono stati redatti sulla base della bozza della norma inglese, pertanto alcuni termini e alcune terminologie potrebbero ancora subire modifiche!
   

Appendici ZC e ZD per spiegare le relazioni con la direttiva macchine e il regolamento macchine

Il precedente appendice ZA (relazione tra la presente norma europea e i requisiti essenziali della direttiva UE 2006/42/CE) è stato trasferito negli appendice ZA (MRL) e ZB (MVO) in seguito alla pubblicazione del nuovo regolamento macchine.

Inoltre, nell'appendice ZC (MRL) e nell'appendice ZD (MVO) sono state inserite ulteriori informazioni per spiegare le relazioni tra la norma e la direttiva o il regolamento. Qui vengono presentati i principi per la costruzione sicura dei macchinari, compresa la selezione di norme di sicurezza adeguate e la loro applicazione per la riduzione del rischio. L'attenzione si concentra sulla presunzione di conformità attraverso norme armonizzate, in particolare norme di tipo C, che coprono requisiti specifici. Inoltre, viene spiegata la protezione contro i rischi derivanti da elementi di trasmissione di potenza in movimento, ad esempio attraverso mezzi di protezione fissi o mobili.
 

1 Scopo e campo di applicazione

Lo scopo e il campo di applicazione sono stati integrati con un paragrafo aggiuntivo sulla sicurezza informatica/falsificazione dei dati e sull'intelligenza artificiale/apprendimento automatico. In questo modo, la futura norma definirà misure per l'impatto di questi settori sulla sicurezza delle macchine. Inoltre, la nuova norma stabilisce che anche gli aspetti igienici sono rilevanti per la sicurezza delle macchine.

Le precedenti note sullo scopo e sul campo di applicazione sono state integrate con due ulteriori punti: un'indicazione che il processo di valutazione del rischio può essere utilizzato non solo per i danni alle persone, ma anche per i danni agli animali domestici, alle proprietà o all'ambiente; inoltre, viene precisato il ruolo dell'ingegnere, che può essere fabbricante, integratore, fornitore o utente.
 

3 Termini e definizioni

Sono stati cancellati i termini “pericolo specifico” (ex 3.7), “guasto pericoloso” (ex 3.32) e “dati comparativi sulle emissioni” (ex 3.42). Il termine “misura di riduzione del rischio” sostituisce il precedente termine “misura di protezione”, inoltre è stata rivista la definizione di “ponderazione del rischio”.

Nella versione della norma del 2010 si faceva ancora distinzione tra pericolo specifico (pericolo che è stato rilevato come presente sul macchinario o associato al suo utilizzo) e pericolo significativo (pericolo che è stato rilevato come specifico e che richiede misure speciali da parte dell'ingegnere [...]), in futuro, secondo la bozza, ci sarà solo l'espressione “pericolo significativo”.
 

4 Strategia per la valutazione del rischio e la riduzione del rischio

Nella sezione 4 è stata aggiunta una nuova figura 1 che mostra il processo iterativo di valutazione/riduzione del rischio come processo complessivo. La precedente figura 1 della EN ISO 12100:2010 (Rappresentazione schematica del processo iterativo in tre fasi per la riduzione del rischio) è riportata invariata come figura 2.
 

5 Valutazione del rischio

Nella sezione 5.4, sottosezione b)  è stato aggiunto un riferimento aggiuntivo al comportamento involontario di auto-sviluppo dell'IA nei possibili stati operativi del macchinario. Gli utenti possono trovare i dettagli di questa interazione nella norma tecnica CEN ISO/TR 22100-5. Questo documento descrive come i pericoli associati alle applicazioni dell'intelligenza artificiale (IA) per l'apprendimento automatico nei macchinari o nei sistemi di macchinari, che dovrebbero agire entro determinati limiti, possono essere presi in considerazione nel processo di valutazione del rischio.
 

6 Riduzione del rischio

In questa sezione, la precedente figura 4 è stata sostituita dalla nuova figura 5 e ora include una guida alla scelta dei mezzi di protezione contro i pericoli, senza concentrarsi sugli elementi o sulle parti mobili di trasmissione della potenza, ma solo sul pericolo nel suo complesso.

La nuova sezione 6.2.14 riguarda in particolare gli aspetti igienici di macchinari e attrezzature utilizzati in applicazioni soggette a requisiti di igiene e pulibilità (ad esempio, alimenti e farmaci).

L'ultima sottosezione aggiunta, la 6.3.5.15, è intitolata “Cybersecurity e protezione contro la falsificazione dei dati”. Aspetti specifici della sicurezza informatica erano attesi in seguito alla pubblicazione del Cyber Resilience Act (UE) 2024/2847, ma per dettagli più approfonditi (o successivamente per requisiti specifici) si rimanda alla futura norma di tipo B prEN 50742 (Sicurezza dei macchinari - Protezione contro la corruzione). La prEN ISO 12100 definisce solo alcune misure generali per la riduzione del rischio per la sicurezza informatica e la protezione dalla corruzione dei dati, ad esempio:

• Prevenire l'accesso non autorizzato a hardware, software, software applicativo e dati di configurazione associati
• Prevenire modifiche accidentali o involontarie;
• Air Gapping
• Blocco dell'accesso a connessioni/interfacce;
• Monitoraggio degli accessi remoti.

Il paragrafo 6.3.4 relativo alle protezioni tecniche per la riduzione delle emissioni è stato abbreviato in modo da riportare solo aspetti generali invece di dettagli (rumore, vibrazioni, ecc.).

Infine, la sezione 6.4 (Informazioni per l'uso) è stata adattata alla nuova possibilità di fornire i documenti anche in formato elettronico. La revisione è completata dall'indicazione che i documenti di accompagnamento (istruzioni per l'uso) dovranno in futuro soddisfare i requisiti della norma EN ISO 20607. Questa norma, a differenza della EN IEC 82079-1 (Creazione di informazioni sull'uso (istruzioni per l'uso)), è elencata nella Gazzetta ufficiale dell'UE ai sensi della direttiva macchine - in futuro ai sensi del regolamento macchine. Anche la EN ISO 20607 è attualmente in fase di revisione e potrebbe essere pubblicata insieme alla nuova EN ISO 12100. Inoltre, è stato aggiunto un nuovo punto alle “Informazioni sull'uso del macchinario” riguardante il “Significato e lo scopo dei segnali e dei dispositivi di allarme”.
 

Appendice B - Esempi di pericoli, situazioni pericolose ed eventi pericolosi

Non ci sono quasi cambiamenti nell'appendice B, in cui sono elencati i pericoli esemplificativi. Oltre a piccoli adeguamenti redazionali, nella tabella B.1 è stata aggiunta la frase “compresi quelli in relazione ai magneti permanenti” alla descrizione del pericolo elettrico “processi elettromagnetici”, e il termine “mutazione” è stato sostituito da “modifica del patrimonio genetico”, mentre “umidità” è stato sostituito da “umido”.

Nella tabella B.2, la “scossa elettrica” è ora una possibile conseguenza delle parti sotto tensione, invece che “colpo”, un esempio della revisione prevalentemente editoriale della norma. Nella tabella B.3, in alcuni punti il termine “controllo” sarà sostituito in futuro da “convalida”. Infine, la tabella B.4 (eventi pericolosi) è stata modificata nell'area dei sistemi di comando: “attività della macchina come risultato dell'inefficacia [...] dei mezzi di protezione” diventa “funzioni della macchina come risultato dell'inefficacia [...] dei dispositivi di protezione”.

Appendice C - Applicazione del sistema di norme di tipo A, B e C nella costruzione di un macchinario per raggiungere un livello di rischio accettabile attraverso un'adeguata riduzione del rischio

Questo nuovo appendice C è stato ripreso dal contenuto della norma tecnica ISO/TR 22100-1. Questa fornisce una guida informativa sull'applicazione delle norme di tipo A, B e C per la sicurezza delle macchine, con l'obiettivo di raggiungere un livello di rischio accettabile attraverso un'adeguata riduzione del rischio. L'attenzione è focalizzata sul ruolo delle norme di tipo C, che definiscono misure e requisiti di sicurezza specifici, integrati da metodi di verifica. L'allegato spiega come queste norme interagiscono, in particolare quando le norme di tipo C differiscono da quelle di tipo B, e fornisce passaggi pratici per l'implementazione di queste norme nella costruzione.
 

Allegato D - Relazione tra questo documento e ISO 13849-1

Il nuovo appendice D della norma EN ISO 12100 riporta i contenuti della norma tecnica ISO/TR 22100-2 e spiega il collegamento con la norma ISO 13849-1 e la sua integrazione nella valutazione del rischio. Descrive come le parti di controllo relative alla sicurezza sono integrate nel processo per raggiungere un livello di rischio accettabile e lo illustra con grafici ed esempi. Questa regola non è stata ancora adottata dal CEN/CENELEC come norma europea e si ritrova così nelle norme europee.

Non appena saranno disponibili i primi dettagli relativi al contenuto della bozza di norma (rivista), inizieremo tempestivamente i lavori preparatori per consentire ai nostri clienti di effettuare la valutazione del rischio secondo la nuova norma il più presto possibile dopo la pubblicazione dell'edizione definitiva della norma.

Naturalmente, saremo in grado di finalizzare le funzioni solo quando saranno disponibili i documenti ufficiali. L'implementazione dei nuovi requisiti in Safexpert ha la massima priorità.