Norma EN ISO 12100 zostanie zaktualizowana

W kwestii ewentualnego okresu przejściowego należy rozróżnić między różnymi wydawcami:

• Międzynarodowo: ISO prawdopodobnie wycofa poprzedni dokument natychmiast po opublikowaniu następcy, co oznacza, że nie będzie okresu przejściowego.
• Europa: CEN/CENELEC podają datę wycofania tylko pośrednio: w dacie nowej normy DOW, tzw. „Date-of-Withdrawal”, podaje najpóźniejszy termin, do którego należy wycofać krajowe wdrożenia normy, które są sprzeczne z aktualnym wydaniem. Data ta przypada średnio 2-3 lata po nowej publikacji.
• Unia Europejska: Szczególnym przypadkiem w Europie jest również pośredni status wydawcy Komisji Europejskiej, która publikuje nową normę jako normę zharmonizowaną w Dzienniku Urzędowym UE zgodnie z dyrektywą maszynową (w przyszłości rozporządzeniem maszyn). Wraz z umieszczeniem w Dzienniku Urzędowym UE poprzednia norma EN ISO 12100:2010 prawdopodobnie otrzyma jeszcze 2,5-letni okres przejściowy dla domniemania zgodności, w którym można stosować obie wersje.
• Krajowe: Krajowe organizacje normalizacyjne, takie jak DIN lub Austrian Standards, zazwyczaj natychmiast wycofują poprzednie normy krajowe, ale są też wyjątki.
   

Odpowiedź na to pytanie nie jest łatwa dla producentów, ponieważ znajdują się oni w Europie w sytuacji konfliktowej.

Z jednej strony, umieszczenie poprzedniej normy EN ISO 12100:2010 w Dzienniku Urzędowym UE zgodnie z dyrektywą maszynową zapewnia pewną pewność prawną, z drugiej strony jednak dyrektywy UE wymagają zgodności z stanem techniki. W tym przypadku można argumentować, że nowa wersja normy (EN) ISO 12100 od momentu jej opublikowania lepiej odzwierciedla ten stan techniki niż poprzednia norma ze względu na swoją aktualność.

Więcej informacji na ten temat – również z prawnego punktu widzenia – można znaleźć w naszym artykule specjalistycznym 'Aktualność norm a domniemanie zgodności' (w języku angielskim).
 

W programie prac europejskich organizacji normalizacyjnych CEN/CENELEC na rok 2024 jako jedno z głównych zadań Komitetu Technicznego 114 (bezpieczeństwo maszyn) wskazano aktualizację normy. Głównym celem aktualizacji jest zatem weryfikacja niektórych definicji, dostosowanie treści do rozporządzenia maszyn (UE) 2023/1230 oraz wprowadzenie odnośników do najnowszych dokumentów horyzontalnych komitetu.¹

Zakres zmian znalazł również odzwierciedlenie w pierwszym projekcie normy poddanym publicznej konsultacji, który został opublikowany 1 stycznia 2025 r. jako prEN ISO 12100:2024. W trakcie procedury zatwierdzania treść ta spotkała się jednak z negatywną opinią na poziomie CEN/CENELEC, dlatego w drugim projekcie normy z dnia 15 listopada 2025 r. zmodyfikowano lub dodano kilka kolejnych sekcji.

Poniżej przedstawiamy kilka najważniejszych naszym zdaniem nowości i zmian, które pojawiły się w projektach.

Uwagi:

• Fragment tekstu dotyczący nowości/zmian stanowi jedynie zestawienie najważniejszych naszym zdaniem modyfikacji zawartych w drugim projekcie normy z listopada 2025 r.
• Do momentu opublikowania ostatecznej wersji normy mogą jeszcze nastąpić zmiany, zwłaszcza że we wrześniu 2025 r. ogłoszono opracowanie drugiego projektu.
• Poniższa treść została sporządzona na podstawie projektu normy angielskiej, dlatego niektóre terminy i terminologie mogą ulec zmianie!

Załączniki ZC i ZD wyjaśniające powiązania z dyrektywą maszynową i rozporządzeniem w sprawie maszyn

Dotychczasowy załącznik ZA (związek między niniejszą normą europejską a zasadniczymi wymaganiami dyrektywy UE 2006/42/WE) został przeniesiony do załączników ZA (MRL) oraz ZB (MVO) w związku z opublikowaniem nowego rozporządzenia maszyn.

Ponadto w załącznikach ZC (MRL) i ZD (MVO) zamieszczono dodatkowe informacje wyjaśniające powiązania między normą a dyrektywą lub rozporządzeniem. Przedstawiono tu zasady bezpiecznego projektowania maszyn, w tym wybór odpowiednich norm bezpieczeństwa i ich zastosowanie w celu zmniejszania ryzyka. Nacisk kładziony jest na domniemanie zgodności dzięki normom zharmonizowanym, w szczególności normom typu C, które obejmują konkretne wymagania. Ponadto wyjaśniono ochronę przed ryzykiem związanym z poruszającymi się elementami przenoszącymi napęd, na przykład za pomocą stałych lub poruszających się osłon.
 

Zakres normy(sekcja 1)

Zakres normy został uzupełniony o dodatkowy paragraf dotyczący wpływu sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego oraz cyberzagrożeń i uszkodzeń danych na bezpieczeństwo maszyn. Treść tego ostatniego paragrafu została nieznacznie zmieniona w porównaniu z pierwszym projektem normy z dnia 1 stycznia 2025 r., w którym mowa była jeszcze o atakach na cyberbezpieczeństwo.

W ten sposób przyszła norma ma określić środki dotyczące wpływu takich sytuacji zagrożenia na bezpieczeństwo maszyn.

Ponadto nowa norma określa, że aspekty higieniczne są również istotne dla bezpieczeństwa maszyn.

Dotychczasowe uwagi w zakresie zastosowania zostały uzupełnione o dwa dodatkowe punkty: informację, że proces oceny ryzyka może być stosowany nie tylko w odniesieniu do obrażeń ciała, ale również do szkód wyrządzonych zwierzętom domowym, mieniu lub środowisku, a także precyzję roli konstruktora, którym może być producent, integrator, dostawca lub użytkownik.

Terminy (sekcja 3)

Do sekcji 3 dodano następujące terminy:

• 3.18: dodatkowy środek ograniczający ryzyko: środek ograniczający ryzyko stosowany w połączeniu z rozwiązaniami konstrukcyjnymi bezpiecznymi same w sobie, środkami technicznymi ochrony lub informacjami dotyczącymi użytkowania w celu poprawy ograniczenia ryzyka
• 3.19: ryzyko akceptowalne: ryzyko, które w określonym kontekście jest akceptowane zgodnie z obowiązującymi wartościami społecznymi
• 3.40: Cyberbezpieczeństwo: środki ochrony sterowania maszyną przed nieuprawnionym dostępem lub atakami, które mogą prowadzić do sytuacji zagrożenia
• 3.41: Zdalny dostęp: proces komunikacji z jednym lub kilkoma urządzeniami w maszynie z innej sieci lub z urządzenia końcowego, które nie jest fizycznie ani logicznie trwale połączone z urządzeniem (urządzeniami).
• 3.42: Zdalne sterowanie: proces, w którym można zmieniać parametry oraz uruchamiać, zatrzymywać lub zmieniać funkcje maszyny z miejsca, które nie zapewnia wglądu w obszary zagrożenia.
• 3.43: Zdalne programowanie: proces, w którym można tworzyć, zmieniać lub przeprowadzać kontrolę aktywne programy z miejsca, które nie zapewnia wglądu w obszary zagrożenia.

Z kolei usunięto terminy „istotne zagrożenie” (poprzednio 3.7), „awaria stwarzająca zagrożenie” (poprzednio 3.32) oraz „porównawcze dane dotyczące emisji” (poprzednio 3.42). Termin „środek zmniejszający ryzyko” zastępuje dotychczasowy termin „środek ochronny”, ponadto zmieniono definicję „oceny ryzyka”.

W wydaniu normy z 2010 r. rozróżniano jeszcze zagrożenie istotne (zagrożenie stwierdzone jako występujące w maszynie lub związane z jej użytkowaniem) oraz zagrożenie znaczące (zagrożenie stwierdzone jako istotne i wymagające od konstruktora podjęcia specjalnych środków [...]), w przyszłości zgodnie z projektem będzie używane wyłącznie pojęcie „zagrożenie istotne”.
 

Strategia oceny ryzyka i zmniejszanie ryzyka (sekcja 4)

W sekcji 4 dodano nowy rysunek 1, który przedstawia iteracyjny proces oceny ryzyka/zmniejszania ryzyka jako proces całościowy. Dotychczasowy rysunek 1 normy EN ISO 12100:2010 (Schematyczne przedstawienie trzystopniowego iteracyjnego procesu zmniejszania ryzyka) pozostał bez zmian i został umieszczony jako rysunek 2.
 

Ocena ryzyka (sekcja 5)

W zakresie ograniczeń dotyczących użytkowania (5.3.2) dodano ograniczenia dotyczące cyberbezpieczeństwa oraz wykorzystania sztucznej inteligencji.

Sekcja 5.4 (identyfikacja zagrożeń) została ponownie ponumerowana, a w nowej sekcji 5.4.1 (Informacje ogólne) dodano uwagę, że potencjalne naruszenie cyberbezpieczeństwa nie powoduje nowych zagrożeń, ale powinno być traktowane jako czynnik wywołujący niebezpieczne zdarzenia (szczegółowe informacje można znaleźć w normie ISO/TR 22100-4).

W punkcie 5.4.3 (dotychczas podpunkt b)) dodano dodatkowe odniesienia do „naruszenia cyberbezpieczeństwa” i „niezamierzonego, samoczynnie rozwijającego się zachowania” sztucznej inteligencji w kontekście możliwych stanów pracy maszyny. Szczegółowe informacje na ten temat użytkownicy mogą znaleźć w normie technicznej CEN ISO/TR 22100-5. Dokument ten opisuje, w jaki sposób zagrożenia związane z zastosowaniem sztucznej inteligencji (AI) do uczenia maszynowego w maszynach lub systemach maszynowych, które mają działać w określonych granicach, mogą być uwzględnione w procesie oceny ryzyka.

W sekcji 5.5 (oszacowanie ryzyka) w podsekcji 5.5.1 dodano ogólne informacje na temat stosowania metod pomiaru emisji. Ma to na celu lepszą ocenę ryzyka, weryfikację środków ochronnych oraz zapewnienie przejrzystości informacji dla nabywców i użytkowników.

Zmniejszanie ryzyka (sekcja 6)

W tym rozdziale dotychczasowy rysunek 4 został zastąpiony nowym rysunkiem 5 i zawiera teraz instrukcję dotyczącą wyboru urządzeń zabezpieczających przed zagrożeniami, bez skupiania się na poruszających się elementach przenoszących napęd lub częściach, a jedynie na zagrożeniu jako całości.

W sekcji 6.2.3 omówiono uwzględnienie ogólnej wiedzy technicznej dotyczącej projektowania. Dodano tam informację, że wartości emisji istniejących maszyn/prototypów można wykorzystać do oszacowania emisji podobnych maszyn.

Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji 6.2.9 (zagrożenia elektryczne): zgodnie z tymi informacjami wyposażenie elektryczne maszyny musi być skonstruowane w taki sposób,  aby użytkownicy byli chronieni przed porażeniem prądem elektrycznym, a źródło energii mogło być niezawodnie odłączone.

Nowa sekcja 6.2.14 dotyczy w szczególności aspektów higienicznych maszyn i urządzeń stosowanych w zastosowaniach, w których obowiązują wymagania dotyczące higieny i możliwości czyszczenia (np. żywność i leki).

Nowością są również sekcje 6.2.15 (hałas) i 6.2.16 (wibracje): również w tym przypadku maszyny i urządzenia muszą być skonstruowane w taki sposób, aby odpowiednio ograniczać emisje u źródła.

W podpunkcie 6.3.1 dodano akapit dotyczący „dostępu całego ciała”, czyli sytuacji, w której osoba może całkowicie wejść do obszaru chronionego maszyny. Odwołano się tu do normy, która jest obecnie w trakcie opracowywania. Szczegółowe informacje na ten temat można znaleźć w naszym artykule specjalistycznym prEN ISO 12895 dotyczącym dostępu całego ciała do maszyn (w języku angielskim).

Nowy punkt „Zdalne sterowanie” został doprecyzowany w nowej sekcji o tej samej nazwie 6.3.5.11 i odnosi się do wymagań normy EN ISO 13849-1, a w przypadku możliwego dostępu całego ciała do nowej normy prEN ISO 12895. Należy również zapobiegać sytuacjom zagrożenia spowodowanym zdalnymi aktualizacjami oprogramowania (nowy punkt 6.3.5.12).

Ostatni dodany podpunkt 6.3.5.17 nosi tytuł „cyberbezpieczeństwo i ochrona przed fałszowaniem danych”. Wraz z opublikowaniem aktu o cyberodporności (UE) 2024/2847 oczekiwano właśnie aspektów dotyczących cyberbezpieczeństwa, W celu uzyskania szczegółowych informacji (lub w dalszej kolejności specjalnych wymagań) należy jednak odnieść się do normy ISO/IEC 24392 (Cybersecurity — Security reference model for industrial internet platform (SRM- IIP)). jednak szczegółowe informacje (lub w dalszej kolejności specjalne wymagania) W pierwszym projekcie normy z początku 2025 r. w tym miejscu odniesiono się jeszcze do przyszłej normy typu B prEN 50742 (bezpieczeństwo maszyn – ochrona przed fałszowaniem).

W normie prEN ISO 12100 zdefiniowano jedynie kilka ogólnych środków zmniejszających ryzyko w zakresie cyberbezpieczeństwa i ochrony przed fałszowaniem danych, np.

• Zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi do sprzętu, oprogramowania, oprogramowania użytkownika i powiązanych danych konfiguracyjnych
• Zapobieganie przypadkowym lub niezamierzonym zmianom;
• Air Gapping
• Blokowanie dostępu do złączy/interfejsów;
• Monitorowanie dostępu zdalnego.

Sekcja 6.3.7 dotycząca środków technicznych ochrony mających na celu zmniejszenie emisji została skrócona tak, aby zawierała jedynie ogólne informacje zamiast szczegółów (hałas, wibracje itp.).

Wreszcie sekcja 6.4 (informacje dotyczące użytkowania) została dostosowana do nowej możliwości udostępniania dokumentacji również w formie elektronicznej. Uzupełnieniem zmiany jest informacja, że dokumentacja towarzysząca (instrukcja obsługi) będzie musiała w przyszłości spełniać wymagania normy EN ISO 20607. W przeciwieństwie do normy EN IEC 82079-1 (tworzenie informacji dotyczących użytkowania (instrukcje obsługi)), norma ta jest wymieniona w Dzienniku Urzędowym UE zgodnie z dyrektywą maszynową – w przyszłości zgodnie z rozporządzeniem maszyn. Norma EN ISO 20607 jest obecnie również w trakcie aktualizacji i może zostać opublikowana wraz z nową normą EN ISO 12100. Ponadto w sekcji „Informacje dotyczące użytkowania maszyny” dodano dodatkowy punkt dotyczący „Znaczenia i przeznaczenia sygnałów i urządzeń ostrzegawczych”.

Zmiana w sekcji 6.4.4 (Oznaczenia, symbole (...) i napisy ostrzegawcze) może stanowić temat do dyskusji podczas wdrażania w praktyce: w sekcji tej niezbędne oznaczenia dotyczące deklaracji zgodności maszyny z obowiązującymi wymaganiami zostały uzupełnione o wersję zainstalowanego oprogramowania związanego z bezpieczeństwem i wartości parametrów związanych z bezpieczeństwem.

Załącznik B – Przykłady zagrożeń, sytuacji zagrożenia i zdarzeń niebezpiecznych

W załączniku B, w którym wymieniono przykładowe zagrożenia, nie wprowadzono prawie żadnych zmian. Oprócz niewielkich zmian redakcyjnych, w tabeli B.1 minimalnie zmieniono jedynie zagrożenie mechaniczne „brak wytrzymałości mechanicznej” oraz kilka innych sytuacji. Opis zagrożenia elektrycznego „zjawiska elektromagnetyczne” został uzupełniony o zdanie „w tym związane z magnesami trwałymi”.

W tabeli B.2 „porażenie prądem” zamiast „porażenie” jest teraz możliwą konsekwencją części pod napięciem, co stanowi przykład głównie redakcyjnej zmiany normy. W tabeli B.3 w niektórych miejscach termin „sprawdzenie” zostanie w przyszłości zastąpiony terminem „walidacja”. Na koniec zmodyfikowano tabelę B.4 (zdarzeń niebezpiecznych) w zakresie sterowania: termin „działanie maszyny w wyniku nieskuteczności [...] urządzeń zabezpieczających” został zastąpiony nowym terminem „funkcje maszyny w wyniku nieskuteczności [...] urządzeń zabezpieczających nieoddzielających”.
 

Załącznik C – Zastosowanie systemu norm typu A, typu B i typu C przy projektowaniu maszyn w celu osiągnięcia akceptowalnego poziomu ryzyka poprzez dostateczne zmniejszenie ryzyka

Nowy załącznik C został przejęty z treści normy technicznej ISO/TR 22100-1. Zawiera on wytyczne dotyczące stosowania norm typu A, B i C w zakresie bezpieczeństwa maszyn, których celem jest osiągnięcie akceptowalnego poziomu ryzyka poprzez odpowiednie zmniejszanie ryzyka. Nacisk kładziony jest na rolę norm typu C, które definiują konkretne środki bezpieczeństwa i wymagania, uzupełnione metodami weryfikacji. Załącznik wyjaśnia, w jaki sposób normy te współdziałają, zwłaszcza gdy normy typu C odbiegają od norm typu B, i zawiera praktyczne wskazówki dotyczące wdrażania tych norm podczas projektowania.
 

Załącznik D – Związek między niniejszym dokumentem a normą ISO 13849-1

Nowy załącznik D do normy EN ISO 12100 odzwierciedla treść normy technicznej ISO/TR 22100-2 i wyjaśnia powiązania z normą ISO 13849-1 oraz jej integrację z oceną ryzyka. Opisuje ona, w jaki sposób elementy sterujące związane z bezpieczeństwem są włączane do procesu w celu osiągnięcia akceptowalnego poziomu ryzyka, i ilustruje to za pomocą wykresów i przykładów. Zasada ta nie została dotychczas przyjęta przez CEN/CENELEC jako norma europejska i w ten sposób znalazła się w europejskich normach.
 

Wraz z pojawieniem się pierwszych szczegółów dotyczących treści (zmienionego) projektu normy, niezwłocznie rozpoczniemy prace przygotowawcze, aby jak najszybciej po opublikowaniu ostatecznej wersji normy umożliwić naszym klientom przeprowadzanie oceny ryzyka zgodnie z nową normą.

Oczywiście ostateczne zdefiniowanie funkcji będzie możliwe dopiero po otrzymaniu oficjalnych dokumentów. Wdrożenie nowych wymagań w Safexpert ma najwyższy priorytet.