Se está revisando la norma EN ISO 12100.

En cuanto a la cuestión de un posible período transitorio, hay que distinguir entre los distintos editores:

• A nivel internacional: ISO prevé retirar el documento anterior inmediatamente después de la publicación del sucesor, es decir, no habrá período transitorio.
• Europa: CEN/CENELEC solo comunican la fecha de retirada de forma indirecta: en la fecha de la nueva norma, la DOW, la denominada «fecha de retirada», comunica la fecha límite hasta la cual deben retirarse las implementaciones nacionales de la norma que contradicen la edición actual. Esta fecha se sitúa, por término medio, entre dos y tres años después de una nueva publicación.
• Unión Europea: Un caso especial en Europa es también la condición de editor indirecto de la Comisión Europea, que publica la nueva norma como norma armonizada en el Diario Oficial de la UE según la Directiva de máquinas (en el futuro, el Reglamento de máquinas). Con la inclusión en el Diario Oficial de la UE, se prevé que la norma anterior EN ISO 12100:2010 disponga de un período transitorio de 2,5 años para la presunción de conformidad, durante el cual se podrán aplicar ambas ediciones.
• A nivel nacional: Las organizaciones nacionales de normalización, como DIN o Austrian Standards, suelen retirar inmediatamente las normas nacionales anteriores, pero también hay excepciones.

Esta pregunta no es fácil de responder para los fabricantes, ya que se encuentran en una situación delicada, especialmente en Europa.

Por un lado, la inclusión de la norma anterior EN ISO 12100:2010 en el Diario Oficial de la Unión Europea, de conformidad con la Directiva de Máquinas, ofrece cierta seguridad jurídica; por otro lado, las directivas de la UE exigen el cumplimiento del estado de la técnica. En este sentido, se podría argumentar que la nueva edición de la norma (EN) ISO 12100, debido a su actualidad, refleja mejor este estado a partir de la fecha de su publicación que la norma anterior.

Encontrará más información sobre este tema, también desde el punto de vista jurídico, en nuestro artículo técnico «Actualidad de las normas frente a presunción de conformidad» (en inglés).

En el programa de trabajo de las organizaciones europeas de normalización CEN/CENELEC para 2024, la revisión de la norma se ha señalado como una de las principales tareas del Comité Técnico 114 (Seguridad de las máquinas). Por lo tanto, el objetivo principal de la revisión es revisar algunas definiciones, adaptar el contenido al Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 e introducir enlaces a los documentos horizontales más recientes del comité.¹

El alcance de esta revisión también se reflejó en el primer borrador de la norma para consulta pública, que se publicó el 1 de enero de 2025 como prEN ISO 12100:2024. Sin embargo, durante el proceso de aprobación, estos contenidos dieron lugar a un resultado negativo en la votación a nivel CEN/CENELEC, por lo que en el segundo borrador de la norma, del 15 de noviembre de 2025, se modificaron o añadieron algunas secciones más.

A continuación, enumeramos algunas de las novedades y cambios más importantes, en nuestra opinión, que han aparecido en los borradores.

Notas:

• El apartado del texto dedicado a las novedades/modificaciones es solo una recopilación de las modificaciones que, en nuestra opinión, son las más importantes del segundo borrador de la norma de noviembre de 2025.
• Hasta la publicación de la edición final de la norma, aún pueden producirse cambios, precisamente porque en septiembre de 2025 se comunicó la revisión de un segundo borrador.
• Los siguientes contenidos se han redactado sobre la base del borrador de la norma inglesa, por lo que algunos términos y terminología aún pueden sufrir modificaciones.
   

Anexos ZC y ZD para explicar las relaciones con la Directiva de Máquinas y el Reglamento de máquinas.

El anterior anexo ZA (Relación entre esta norma europea y los requisitos esenciales de la Directiva 2006/42/CE de la UE) se ha transferido a los anexos ZA (MRL) y ZB (MVO) tras la publicación del nuevo Reglamento de Máquinas.

Además, se ha incluido información adicional en los aneexos ZC (MRL) y ZD (MVO) para explicar las relaciones entre la norma y la directiva o el reglamento. Aquí se presentan los principios para diseñar de forma segura máquinas, incluida la selección de normas de seguridad adecuadas y su aplicación para la reducción del riesgo. Se hace hincapié en la presunción de conformidad mediante normas armonizadas, en particular las normas de tipo C, que cubren requisitos específicos. Además, se explica la protección contra los riesgos derivados de los elementos móviles de transmisión de fuerza, por ejemplo, mediante protectores fijos o móviles.

Objeto y campo de aplicación (Sección 1)

El campo de aplicación se ha ampliado con un apartado adicional sobre los efectos de la inteligencia artificial/aprendizaje automático, así como de las ciberamenazas y la corrupción de datos en la seguridad de las máquinas. Estos últimos contenidos se han modificado mínimamente en comparación con el primer borrador de la norma del 1 de enero de 2025, en el que aún se hablaba de ataques a la ciberseguridad.

Así, la futura norma establecerá medidas para los efectos de este tipo de situacón peligrosa en la seguridad de las máquinas.

Además, la nueva norma establece que los aspectos higiénicos también son relevantes para la seguridad de las máquinas.

Las observaciones anteriores en el ámbito de aplicación se han completado con dos puntos adicionales: una indicación de que el proceso de evaluación de riesgos puede utilizarse no solo para daños personales, sino también para daños a animales domésticos, propiedades o el medio ambiente, y una precisión sobre el papel del diseñador, que puede ser fabricante, integrador, proveedor o usuario.

Términos y definiciones (Sección 3)

Se han añadido los siguientes términos a la sección 3:

• 3.18: Medida complementaria de reducción del riesgo: medida de reducción del riesgo que se utiliza en combinación con un diseño inherentemente seguro (prevención intrínseca), protección o información para la utilización para mejorar la reducción del riesgo.
• 3.19: Riesgo aceptable: riesgo que se acepta en un contexto determinado de acuerdo con los valores vigentes de la sociedad.
• 3.40: Ciberseguridad: medidas para proteger el control de una máquina contra el acceso no autorizado o los ataques que puedan dar lugar a una situación de peligro
• 3.41: Acceso remoto: proceso de comunicación con uno o varios dispositivos de la máquina desde otra red o desde un terminal que no está conectado física ni lógicamente de forma permanente con el dispositivo o dispositivos.
• 3.42: Control remoto: proceso mediante el cual se pueden modificar parámetros e iniciar, detener o modificar funciones de la máquina desde un lugar que no ofrece visibilidad de las zonas de peligro.
• 3.43: Programación remota: proceso mediante el cual se pueden elaborar, modificar o someter a examen programas activos desde un lugar que no ofrece visibilidad de las zonas de peligro.

Por el contrario, se han eliminado los términos «peligro pertinente» (antes 3.7), «fallo peligroso» (antes 3.32) y «datos comparativos de emisiones» (antes 3.42). El término «medida de reducción del riesgo» sustituye al término anterior «medida preventiva» además, se ha revisado la definición de «valoración del riesgo».

En la edición de 2010 de la norma aún se distinguía entre peligro pertinente (peligro que se ha determinado que existe en la máquina o que está relacionado con su uso) y peligro significativo (peligro que se ha determinado que es relevante y que requiere medidas especiales por parte del diseñador [...]). En el futuro, según el borrador, solo existirá el término «peligro significativo».

Estrategia para la evaluación del riesgo y reducción del riesgo (Sección 4)

En la sección 4 se ha añadido una nueva figura 1, que muestra el proceso iterativo de evaluación de riesgos/reducción del riesgo como un proceso global. La figura 1 anterior de la norma EN ISO 12100:2010 (representación esquemática del proceso iterativo de tres etapas para la reducción del riesgo) se mantiene sin cambios como figura 2.

Evaluación del riesgo (Sección 5)

En los límites de utilización (5.3.2) se han añadido restricciones relativas a la ciberseguridad y al uso de la inteligencia artificial entre los aspectos que deben tenerse en cuenta.

Se ha renumerado la sección 5.4 (Identificación de peligros) y en la nueva sección 5.4.1 (Generalidades) se ha añadido la indicación de que, aunque una posible violación de la ciberseguridad no conlleva nuevos peligros, debe considerarse un desencadenante de eventos peligrosos (para más detalles, véase la norma ISO/TR 22100-4).

En el punto 5.4.3 (anteriormente subpunto b)), se han añadido referencias adicionales a la «violación de la ciberseguridad» y al «comportamiento involuntario y autogenerado» de la IA en los posibles estados de funcionamiento de la máquina. Los usuarios pueden consultar los detalles sobre este último punto en la regla técnica CEN ISO/TR 22100-5. Este documento describe cómo se pueden tener en cuenta en el proceso de evaluación de riesgos los peligros asociados a las aplicaciones de inteligencia artificial (IA) para el aprendizaje automático en máquinas o sistemas de máquinas y que deben actuar dentro de ciertos límites.

En la sección 5.5 (Estimación del riesgo), en el apartado 5.5.1, se ha añadido información general sobre el uso de métodos de medición de emisiones. El objetivo es poder evaluar mejor los riesgos, revisar las medidas preventivas e informar de forma transparente a los compradores y usuarios.

Reducción del riesgo (Sección 6)

En este apartado, la imagen 4 anterior ha sido sustituida por una nueva imagen 5 y ahora incluye instrucciones para la selección de protectores contra peligros, sin centrarse en los elementos o piezas móviles de transmisión de fuerza, sino únicamente en el peligro en su conjunto.

La sección 6.2.3 trata la consideración de los conocimientos técnicos generales para diseñar, donde se ha añadido la indicación de que los valores de emisión de las máquinas/prototipos existentes pueden utilizarse para estimar las emisiones de máquinas similares.

En el apartado 6.2.9 (peligros eléctricos) se ofrece información más detallada: según este, el equipo eléctrico de una máquina debe estar diseñado de tal manera que los usuarios estén protegidos contra la situacón peligrosa de descarga eléctrica y que la fuente de energía pueda desconectarse de forma fiable.

El nuevo apartado 6.2.14 se refiere en particular a los aspectos higiénicos de las máquinas y equipos que se utilizan en aplicaciones con requisitos de higiene y facilidad de limpieza (por ejemplo, alimentos y medicamentos).

También se han añadido los apartados 6.2.15 (ruido) y 6.2.16 (vibración): en este caso, la máquina y los equipos deben estar diseñados de tal manera que se reduzcan las emisiones correspondientes en la fuente.

La subsección 6.3.1 se ha completado con un párrafo sobre el tema «acceso con todo el cuerpo», es decir, cuando una persona puede entrar completamente en la zona protegida de una máquina. Aquí se hace referencia a una norma que se encuentra actualmente en fase de elaboración. Puede encontrar más detalles al respecto en nuestro artículo técnico prEN ISO 12895 sobre el acceso con todo el cuerpo a las máquinas (en inglés).

El nuevo punto «Control remoto» se concreta en la nueva sección 6.3.5.11 del mismo nombre y hace referencia a los requisitos de la norma EN ISO 13849-1, en caso de un posible acceso de todo el cuerpo a la nueva norma prEN ISO 12895. También deben evitarse las situacón peligrosas derivadas de las actualizaciones de software controladas a distancia (nueva sección 6.3.5.12).

La nueva subsección 6.3.5.17 se titula «ciberseguridad y protección contra la falsificación de datos». Precisamente los aspectos relacionados con la ciberseguridad eran los que se esperaban tras la publicación de la Ley de Ciberresiliencia (UE) 2024/2847, pero para obtener detalles más exhaustivos (o, posteriormente, requisitos específicos), se remite a la norma ISO/IEC 24392 (Ciberseguridad — Modelo de referencia de seguridad para plataformas industriales de Internet (SRM-IIP)). En el primer borrador de la norma, de principios de 2025, se mencionaba en este punto la futura norma de tipo B prEN 50742 (Seguridad de las máquinas: protección contra la corrupción).

En la prEN ISO 12100 solo se definen algunas medidas generales para la reducción del riesgo en materia de ciberseguridad y protección contra la falsificación de datos, por ejemplo:

• Evitar el acceso no autorizado al hardware, el software, el software de aplicación y los datos de configuración asociados
• Evitar cambios accidentales o involuntarios
• Air Gapping
• Bloqueo del acceso a conexiones/interfaces;
• Supervisión de accesos remotos.

La sección 6.3.7 sobre medidas de protección para reducir las emisiones se ha acortado de tal manera que ahora solo refleja aspectos generales en lugar de detalles (ruido, vibraciones, etc.).

Por último, la sección 6.4 (información para la utilización) se ha adaptado a la nueva posibilidad de proporcionar la documentación también en formato electrónico en el futuro. La revisión se completa con la indicación de que, en el futuro, la documentación adjunta (instrucciones de uso) deberá cumplir los requisitos de la norma EN ISO 20607. A diferencia de la norma EN IEC 82079-1 (Elaboración de información de uso [instrucciones de uso]), esta norma figura en el Diario Oficial de la Unión Europea según la Directiva de máquinas, y en el futuro según el Reglamento de máquinas. La norma EN ISO 20607 también se encuentra actualmente en proceso de revisión y podría publicarse junto con la nueva norma EN ISO 12100. Además, se ha añadido un nuevo punto a la «Información sobre el uso de la máquina» relativo al «Significado y finalidad de las señales y dispositivos de advertencia».

Una revisión en la sección 6.4.4 (marcas, signos (...) y advertencias escritas) podría dar lugar a debate a la hora de su aplicación práctica: allí se añaden a las marcas necesarias para declarar la conformidad de la máquina con los requisitos obligatorios la versión del software relacionado con la seguridad instalado y los valores de los parámetros relacionados con la seguridad.

Anexo B: Ejemplos de peligros, situaciones peligrosas y sucesos peligrosos

Apenas hay cambios en el anexo B, en el que se enumeran los riesgos ejemplares. Además de pequeños ajustes editoriales, en la tabla B.1 solo se han modificado mínimamente la situacón peligrosa de peligro mecánico «falta de resistencia mecánica» y otras situaciones. La descripción del peligro eléctrico «procesos electromagnéticos» se ha completado con la frase «incluidos los relacionados con imanes permanentes».

En la tabla B.2, «descarga eléctrica» sustituye a «descarga» como posible consecuencia de las piezas conductoras de tensión, un ejemplo de la revisión principalmente editorial de la norma. En la tabla B.3, el término «comprobar» se sustituye en algunos casos por «validar». Por último, se ha modificado la tabla B.4 (sucesos peligrosos) en el ámbito del sistema de mando: «actividad de la máquina como resultado de la ineficacia [...] del protector» se sustituye por la nueva expresión «funciones de la máquina como resultado de la ineficacia [...] del dispositivo de protección no separador».

Anexo C: Aplicación del sistema de normas de tipo A, tipo B y tipo C en diseñar una máquina para alcanzar un nivel de riesgo aceptable mediante una reducción adecuada del riesgo

Este nuevo anexo C se ha tomado del contenido de la regla técnica ISO/TR 22100-1. Esta norma ofrece una guía informativa sobre la aplicación de las normas de tipo A, B y C para la seguridad de las máquinas, con el fin de alcanzar un nivel de riesgo aceptable mediante una reducción adecuada del riesgo. Se centra en el papel de las normas de tipo C, que definen medidas y requisitos de seguridad específicos, complementados con métodos de verificación. El anexo explica cómo interactúan estas normas, especialmente cuando las normas de tipo C difieren de las de tipo B, y ofrece pasos prácticos para aplicar estas normas al diseñar.

Anexo D: Relación entre este documento y la norma ISO 13849-1

El nuevo anexo D de la norma EN ISO 12100 reproduce el contenido de la regla técnica ISO/TR 22100-2 y explica la relación con la norma ISO 13849-1 y su integración en la evaluación de riesgos. Describe cómo se integran los componentes de control relacionados con la seguridad en el proceso para alcanzar un nivel de riesgo aceptable, y lo ilustra con gráficos y ejemplos. Esta norma aún no ha sido adoptada por CEN/CENELEC como norma europea y, por lo tanto, se refleja en la normalización europea.

Con los primeros detalles sobre el contenido del borrador (revisado) de la norma, comenzaremos pronto con los preparativos para que nuestros clientes puedan realizar evaluaciones de riesgos según la nueva norma tan pronto como sea posible tras la publicación de la versión definitiva de la misma.

Por supuesto, solo podremos definir las funciones de forma definitiva cuando dispongamos de los documentos oficiales. La implementación de los nuevos requisitos en Safexpert tiene la máxima prioridad.