Neue Maschinenverordnung

Am 18.4.2023 wurde die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 im EU-Parlament mit einer großen Mehrheit angenommen, am 22.5. hat auch der Europäische Rat seine endgültige Zustimmung gegeben. Am 14.06.2023 erfolgte zudem die Unterschrift der EU-Rats- und Parlamentspräsidenten, die finale Veröffentlichung im EU-Amtsblatt war am 29.06.2023. Viele Beobachter hatten darauf gehofft, dass doch noch eine Übergangsfrist eingeführt wird. Die finale Veröffentlichung macht nun aber klar, dass es eine solche nicht gibt. 
 

Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 sieht eine Stichtagsregelung vor, d.h., dass bis zum 20.1.2027 die aktuelle Maschinenrichtlinie 2006/42/EG anzuwenden ist und danach die neue Maschinenverordnung. Hersteller haben somit Zeit sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten, müssen zum Stichtag aber die neuen Anforderungen erfüllen. 
 

Die Verhandler haben sich darauf geeinigt, dass die neue Verordnung 42 Monate nach Inkrafttreten (= i.d.R. 20 Tage nach Veröffentlichung im EU-Amtsblatt) anzuwenden ist. D.h. dass die neuen Anforderungen ab 20.01.2027¹ anzuwenden sind. Mit den neuen Anforderungen müssen sich Unternehmen aber bereits vor dem Stichtag beschäftigen, da ab dem Stichtag die Konformitätserklärung, technische Unterlagen, etc. bereits entsprechend der neuen Verordnung erstellt sein müssen. 

Einige Abschnitte der neuen Verordnung müssen bereits vor dem 20.01.2027 angewendet werden. Betroffen davon sind in erster Linie die Mitgliedsstaaten sowie die EU-Kommission:

• Kapitel V (Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen): gilt ab dem 20. Januar 2024;
• Artikel 50 Absatz 1 (Sanktionen der Mitgliedsstaaten): gilt ab dem 20. Oktober 2023;
• Artikel 6 Absatz 7 (Bestimmte Kategorien von Maschinen in Anhang I), Artikel 48 (Ausschussverfahren) und Artikel 52 (Übergangsbestimmungen): gelten ab dem 19. Juli 2023;
• Artikel 6 Absätze 2 bis 6 und 11 (delegierte Rechtsakte) sowie Artikel 47 (Ausübung der Befugnisübertragung) und Artikel 53 Absatz 3 (Bericht der Kommission bzgl. Bewertung und Überprüfung): gelten ab dem 20. Juli 2024.
   

Tatsächlich handelt es sich um eine (binäre) Stichtagsregelung. Relevant ist der Zeitpunkt des Inverkehrbringens. D.h. wenn Hersteller an einem komplexen Projekt arbeiten, welches erst nach dem 20.1.2027 in Verkehr gebracht wird, sollten Sie bereits die neue MVO heranziehen, in allen anderen Fällen die Maschinenrichtlinie. Mit anderen Worten: Alle Maschinen, die vor dem 20.1.2027 ausgeliefert werden, erhalten eine Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie, alle Produkte danach erhalten eine Konformitätserklärung nach Maschinenverordnung. 

Selbstverständlich können Hersteller zusätzliche Anforderungen (z.B. bzgl. Security) bereits jetzt erfüllen. Eine Mischung von formalen Anforderungen (wie z.B. Konformitätsbewertungsverfahren) ist nicht vorgesehen.
 

Bitte beachten Sie, dass die nachfolgenden Ausführungen nur ein grober Überblick über einige der inhaltlichen Änderungen sind. Alle Änderungen im Detail anzuführen würde den Rahmen eines Fachbeitrages sprengen. 

• Die Reihenfolge der Artikel und Anhänge wird sich ändern. Dies ist zwar im Grundsatz rein redaktionell, dennoch werden sich Anwender der Maschinenrichtlinie an neue Terminologien gewöhnen müssen. Z.B. wurden Maschinen, für die beim Konformitätsbewertungsverfahren unter gewissen Umständen eine benannte Stelle beigezogen werden musste, bislang nach dem namengebenden Anhang IV als "Anhang IV Maschinen" bezeichnet. Dies wird zukünftig in Anhang I geregelt sein. Der Terminus "Hochrisikomaschine", welcher in einem der Entwürfe ursprünglich vorgesehen war, findet sich im finalen Kompromisstext nicht. Dennoch verwenden wir nachfolgend der besseren Lesbarkeit diesen Begriff.
• Terminologie: In den verschiedenen Verhandlungsdokumenten wurden noch unterschiedliche Terminologien verwendet (z.B. "Maschine" oder "Maschinenprodukt").
  • Die neue Verordnung (EU) 2023/1230 spricht in Artikel 2 (Anwendungsbereich) von "Maschinen und dazugehörige Produkte" ("machinery and related products"). Dies ist unserer Ansicht nach begrüßenswert. In der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (und im dazugehörigen Leitfaden) war aufgrund der Doppelbelegung des Begriffs "Maschine" unnötige Verwirrung für Anwender gegeben. In der Richtlinie 2006/42/EG wurde der Begriff "Maschine" sowohl als Überbegriff (für alle Produkte im Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie außer unvollständigen Maschinen) als auch für "Maschinen im engeren Sinn", also Maschinen entsprechend der Definition aus Artikel 2a (2006/42/EG) verwendet. Anwender der Maschinenrichtlinie mussten wissen, dass, wenn es um gewisse Pflichten für Maschinen ging, immer der Überbegriff (also z.B. auch um Ketten, Seile, Gurte, etc.) gemeint war.
  • Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 definiert den Begriff "Maschine" an einer Stelle und subsumiert unter "dazugehörige Produkte" auswechselbare Einrichtungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile, Gurte sowie abnehmbare Gelenkwellen. D.h. immer dann, wenn es um das Konformitätsbewertungsverfahren geht, wird in der Maschinenverordnung konsequent von "Maschinen und dazugehörige Produkte" oder "unvollständige Maschinen" gesprochen. Somit ist eine Doppelbelegung des Begriffs nicht mehr notwendig, auch wenn sich der Text dadurch an manchen Stellen etwas sperrig liest.
  • Fazit: Es ändert sich dadurch rein inhaltlich nicht viel, durch die konsequentere Verwendung der Wortgruppe "Maschine und dazugehörige Produkte" wird das neue Dokument aber - an einigen Stellen - etwas besser lesbar.
• Das Verfahren für "Hochrisikomaschinen" (ehem. "Anhang IV Maschinen", siehe oben) wird geändert. Zukünftig wird bzgl. der Hochrisikomaschinen zwischen zwei Sub-Typen (Typ A und Typ B) unterschieden, für die unterschiedliche Verfahren (unterschiedliche Komformitätsbewertungsmodule entsprechend dem Beschluss Nr. 768/2008/EG) anzuwenden sein werden. Konkret kommen - je nach Einstufung aus Anhang I - drei unterschiedliche Verfahren zur Anwendung:
  • Modul A (Interne Fertigungskontrolle), Modul B (EU-Baumusterprüfung) in Kombination mit Modul C (Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage einer internen Fertigungskontrolle), Modul H (Umfassende Qualitätssicherung), Modul G (Einzelprüfung)
  • Hersteller von Maschinen, die nicht in Anhang I der neuen Verordnung fallen, führen - wie bisher - das Konformitätsbewertungsverfahren nach interner Fertigungskontrolle (Modul A) durch. 
  • Für Hersteller von "Hochrisikomaschinen", wird zwischen Teil A oder Teil B von Anhang I der Maschinenverordnung unterschieden.
  • Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang I, Teil A:
    • Modul B in Kombination mit Modul C
    • Modul H
    • Modul G
  • Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang I, Teil B:
    • Grundsätzlich gilt das gleiche wie für Produkte nach Teil A, aber:
    • wenn harmonisierte Normen angewendet werden, kann für Produkte nach Anhang I, B auch das Verfahren der internen Fertigungskontrolle (Modul A) angewendet werden.
• Neu hinzugekommen ist die explizite Erwähnung von Nachmarktpflichten für Hersteller. Konkret fordert Artikel 10, Absatz 9 der neuen Verordnung, dass diese "unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen" ergreifen, um entweder Konformität mit der Verordnung herzustellen, ggf. nationale Behörden zu verständigen oder - sofern angemessen - das Produkt vom Markt nehmen bzw. einen Rückruf durchzuführen. Die (nun) explizite Erwähnung dieser Pflichten in der Maschinenverordnung bedeutet aber natürlich nicht, dass es nicht bereits heute Pflicht ist, bei unsicheren Maschinen im Feld unverzüglich tätig zu werden! Nähere Informationen zum äußerst wichtigen und leider häufig vernachlässigten Themenkomplex "Nachmarktpflichten" behandelt unser Seminar Rückrufmanagement und Produktbeobachtung.
• Eine Forderung des EU-Parlaments war die Einführung einer digitalen Betriebsanleitung, allerdings mit Einschränkungen. Zwar ist es nun möglich, auch digitale Anleitungen mitzuliefern, allerdings mit einigen Einschränkungen, z.B.:
  • Die digitalen Anleitungen müssen downloadbar und druckbar sein. 
  • Auf Verlangen müssen weiterhin gedruckte Betriebsanleitungen ausgehändigt werden. Der Gesetzgeber sieht hier nun eine Frist von einem Monat vor.
  • Für "nichtprofessionelle Nutzer" ist es zwingend, Sicherheitsinformationen in Papierform zur Verfügung zu stellen.
• Das Thema "Security" wird durch die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 zur Herstellerpflicht. Insbesondere zu erwähnen ist hier der komplett neue Punkt 1.1.9 (der sicher noch für viel Gesprächsstoff sorgen wird) aus Anhang III der neuen Maschinenverordnung, welcher Anforderungen hinsichtlich Schutz gegen Beeinflussung (Protection against corruption) definiert. Die neue Maschinenverordnung fordert hier, dass die Verknüpfung eines Gerätes (wohl sind damit USB-Sticks oder andere Datenmedien gemeint) sowie der Verknüpfung mit "remote devices", i.e. über das Internet, nicht zu gefährlichen Situationen führen dürfen. Zu beachten ist, dass nicht nur der neue Punkt 1.1.9 Security-Aspekte behandelt, sondern dass auch weitere Abschnitte (z.B. 1.2.1 a, d, f) neue Anforderungen bzgl. der Resilienz von Steuerungen beinhalten. Insbesondere hervorzuheben ist an dieser Stelle, dass die Verordnung zwischen unabsichtlicher und absichtlicher Korruption unterscheidet. Während mit Ersterem wohl hauptsächlich Mitarbeiter angesprochen sind, die ohne böse Absicht Änderungen vornehmen, bezieht sich die absichtliche Korruption insbesondere auf Hacking, was jedoch auch durch eine gezielte Beeinflussung von Mitarbeitern (Social Engineering) erfolgen kann. Nähere Informationen dazu finden Sie in unserem ausführlichen Fachbeitrag zum Thema Security by Design bzw. in unserem zugehörigen Seminar. Die neuen Forderungen sind im Einklang mit der Cyber-Strategie der EU, welche sich auch durch Anforderungen an Hersteller aufgrund des Cyber Resilliance Acts sowie bzgl. geänderter Anforderungen der Funkgeräterichtlinie manifestieren. Achtung! Die Security-Anforderungen der Funkanlagenrichtlinie gelten verpflichtend bereits ab 1.8.2024!
• Ebenfalls eine der zentralen Änderungen in den grundlegenden Anforderungen (nun Anhang III) betrifft die Künstliche Intelligenz, oder, wie es die neue Verordnung etwas kryptisch (wohl um eine etwaige Überschneidung zum AI-Act der EU vorwegzunehmen) formuliert "selbstentwickelndem Verhalten" bzw. "selbstentwickelnde Logik". So wird beispielsweise in den allgemeinen Grundsätzen von Anhang III erwähnt, dass in der Risikobeurteilung bei sich veränderbaren Maschinen (self evolving) entsprechend jene Risiken berücksichtigt werden müssen, die durch dieses autonome Verhalten entstehen. Dies stellt aus unserer Sicht keine große Änderung dar, da solch ein Verhalten auch bisher (sofern relevant) in der Risikobeurteilung betrachtet werden muss. Interessanter in diesem Zusammenhang sind einige Stellen in Anhang III (z.B. 1.1.6 f, 1.2.1 d, 1.2.1 ii a und b, 1.2.1, iii c), in denen explizite Anforderungen bzgl. "selbstentwickelndem Verhalten" vorgegeben sind.

Aktuell wird die Maschinensicherheit in Europa mit der Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) geregelt. Durch die Festlegung der europäischen Anforderungen als Richtlinie hatten die Mitgliedsstaaten mehr Flexibilität bei der Einhaltung der Ziele der Richtlinie. Dies führte aber auch zu unterschiedlichen Auslegungen und somit teilweise auch zu Rechtsunsicherheiten für Anwender der Richtlinie, wie z.B. Hersteller. Wenn diese ihre Maschinen oder Anlagen z.B. in unterschiedliche Länder der EU exportierten und dort von lokalen Behörden Details mitunter etwas unterschiedlich ausgelegt wurden.

Mit dem Ziel den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wurde nun die Richtlinie durch eine Verordnung ersetzt. Diese muss in allen Mitgliedstaaten direkt angewendet werden. Dies bedeutet, dass unterschiedliche nationale Auslegungen deutlich reduziert werden sollten und damit die Rechtsklarheit verbessert ist. Zudem soll auch der Verwaltungsaufwand für Wirtschaftsakteure, wie z.B. Hersteller, geringer werden. 
 

Wir haben bereits vor einiger Zeit mit Vorarbeiten begonnen, um unseren Kunden möglichst rasch nach Erscheinen der neuen Maschinenverordnung die Möglichkeit zu geben, Konformitätsbewertungsverfahren nach der neuen Verordnung durchzuführen. Dies ist insbesondere für sehr komplexe Projekte relevant, deren Datum des Inverkehrbringens später als Anfang 2027 ist. 

Selbstredend können wir die Funktionen erst dann final definieren, wenn die offiziellen Dokumente verfügbar sind. Die Umsetzung der neuen Anforderungen in Safexpert hat oberste Priorität.
 

Derzeit sind über 800 harmonisierte Normen nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG im EU-Amtsblatt gelistet. Da sich aus der neuen Maschinenverordnung jedoch geänderte bzw. neue Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen (kurz EHSR) ergeben, müssen alle Dokumente überprüft und ggf. an die neuen Anforderungen angepasst werden.

Nach derzeitigem Stand wird die EU-Kommission für alle Normen, die derzeit unter der Maschinenrichtlinie im EU-Amtsblatt gelistet sind, auch die Konformitätsvermutung nach der Maschinenverordnung vollumfänglich bescheinigen - sofern sie die gleichen Anforderungen abdecken. Für die im Rahmen der Maschinenverordnung neu hinzugekommenen Anforderungen müssen die Technischen Komitees von CEN/CENELEC im Rahmen einer Überprüfung feststellen, inwieweit Anpassungen einzelner Normen erforderlich sind. Ziel ist es, dass bis Ende 2026 (kurz vor dem Stichtag 20.1.2027) ein Durchführungsbeschluss mit einer vollständigen Liste der harmonisierten Normen nach der Maschinenverordnung vorliegt.

Anfang 2024 soll der Normungsauftrag der EU-Kommission von den europäischen Normungsorganisationen verabschiedet werden. Dieser beinhaltet die Erstellung von harmonisierten Normen speziell für die neuen Anforderungen der MVO wie künstliche Intelligenz und Cyber Resilience. Neuveröffentlichungen von Europäischen Normen, die (noch) die Anforderungen beider Regelwerke abdecken sollen, werden neben dem bisherigen Anhang ZA (Bezug einer Europäischen Norm zu den abzudeckenden EHSR der Richtlinie 2006/42/EG) auch einen Anhang ZB für die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 enthalten. Weitere Infos zum Status der harmonisierten Normen finden Sie im Fachbeitrag "Neue Maschinenverordnung: Status harmonisierter Normen".